XMLデータ作成もダイコウクリエにお任せください。

当社では現在約4,000種類の医療用医薬品添付文書SGMLデータを作成・管理しています。XMLデータも安心と信頼のダイコウクリエにお任せください。

新記載初版

先発医薬品:

当局承認済みwordをご入稿ください

新記載初版フロー

後発医薬品:

XMLを新規作成する場合

以下のものをご入稿ください。

  • 対象製品の照合元データ (取り間違え防止のためデータ提供をお願いしています。)
  • 先発医薬品との届け出事項差分表(必要があるときのみ。)
  • 照合元データ以外の原稿:形式はといません。
    例)
    • 先発医薬品の相談Wordを流用して作成した原稿
    • 先発医薬品のPDFに赤入れをして作成した原稿
    • 先発医薬品に対する修正箇所を記した差分表
    • 現行記載の後発医薬品PDFに赤入れをして作成した原稿

入稿後の作成フローは先発医薬品と同じです。

先発医薬品のXMLを流用して作成することも可能です。

その場合は、以下をご入稿ください。

  • 先発医薬品XML
  • 後発医薬品SGML→製品名などの基本情報はこちらから流用します。
  • 対象の照合元データ
  • 先発医薬品との届け出事項差分表(必要があれば)
  • そのほか先発医薬品との相違事項あれば別途指示。

こちらの記事もご参照ください。

XMLを新旧比較検査

WebブラウザにてXMLデータを新旧比較をすることが可能です。WebSGML比較のXMLバージョンになります。詳しくはこちらをご参照ください。

せっかく作成したPMDA提出用XMLをPDF作成に有効活用しましょう。

今までのSGMLと違い、今回のPMDA提出用XMLはPDFを意識した仕様になっております。そのため、そのままPDFへと変換できます。わざわざ組版用のXMLを作成する必要もありません。くわしくはこちらをご参照ください。