添付文書の新記載要領への対応が2024年3月末までに必要です。

医療用医薬品添付文書の新記載要領の通知が発出されました。
2019年4月以降、添付文書は新記載要領に対応しないといけません。あわせてPMDAへ届出する方式が従来のSGML形式からXML形式へと変更になります。
2024年3月末までに全ての添付文書の新記載要領への改版が必要になります。

品目数の多いジェネリック会社様を中心に「n品目この時期に改訂依頼するけどキャパシティ大丈夫?」というお声がしばしばかかるようになってきました。
そこで予約状況をわかりやすくするために表形式で表現することにいたしました。
改版計画づくりのご参考にしていただけましたらと思います。

‘21年7月

‘21年8月

‘21年9月

‘21年10月

‘21年11月

‘21年12月

終了

‘22年1月

‘22年2月

‘22年3月

‘22年4月

‘22年5月

‘22年6月

‘22年7月

‘22年8月

‘22年9月

‘22年10月

‘22年11月

‘22年12月

‘23年1月

‘23年2月

‘23年3月

‘23年4月

‘23年5月

‘23年6月

‘23年7月

‘23年8月

‘23年9月

‘23年10月

‘23年11月

‘23年12月

‘24年1月

‘24年2月

‘24年3月

     

     

2021年8月19日時点

〇:予約可能です △:やや逼迫しています ×:予約難しいです。ご相談ください。
―:現時点では不明です。

XMLって従来のSGMLと何が違うの?

そもそもXMLとは何?今までのSGMLと何が違うの?
という疑問をお持ちの方も多いと思います。
当社では技術ブログにて、XMLとは何か?について解説をしております。
基礎からイメージしやすいように詳しく解説しております。是非ご覧になってください。

新記載要領への対応もダイコウクリエにお任せください。

5年間で、15,000種類ある添付文書をすべて改訂し、XMLデータも作成しないといけません。ご担当者の方はかなりの業務量になることが予想されます。
ダイコウクリエでは新記載要領に関わる下記業務を受託しております。それ以外にも豊富な事例がございます。お困りごとありましたらお気軽にご相談ください。

相談時期一覧

XMLを活用し他システムへ

添付文書情報がDB化されることで、ほかのシステムへの活用が便利になりました。
ダイコウクリエではいろいろな事例をとりあつかっております。
「こんなことできないの?」という案がございましたら、お気軽にご相談下さい。

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