項目削除のときの改訂記号の扱いについて

こんにちは。営業のNです。

すっかり春めいてまいりました。
気が付けばXML化作業の締め切りまで残り2年になりました。
半年前ぐらいまでは「このままではまにあわない・・。」などとあせっておりました。
お客様をせかすような言動をしたかもしれません。しかしあったかくなってきてもあまり進捗がありません。
もう「なるようにしかならないですねー。まあ精一杯がんばりますけどー。」という気持ちに変化しております。
達観の境地ってやつですね。

さて、今回はXML化の作業での、ちょっとした事例を紹介します。 新薬ではけっこうあるあるだと思います。

「改訂記号」*が本文にはないけど表示されている事例

こちらはある添付文書XMLの「作成又は改訂年月」です。

2022年1月に第2版に改訂されました。
改訂箇所には改訂記号*が付されていると表示されています。

しかし実は、この先のXML本文にはどこをみても*がありません。

こういうことがおこるのは、改訂内容が「項目削除だけ」だからです。
削除項目には*はつけられませんので、結果として本文から*がなくなってしまいます。

こちらは、「21.承認条件」が項目ごと削除されました。新薬の最初のころはこのような事例は多いかと思います。
(たとえば、「25.保険給付上の注意」が項目ごと削除など。)

削除の時どうすべきか?

さて、この場合、よくXMLに対して「「作成又は改訂年月」の「第2版の前についている*を削除してください」」というご指示をいただきます。

そりゃあ、本文中に*がないのですから削除指示をだしたくなるのもわかります。

しかし、実は「作成又は改訂年月」の*の削除は、

XMLの仕様上できません。

*はついたままになります。

ではPDFのほうはどうしましょうか?
PDFのほうはとくに仕様上の制限もないので通常は下記のように処理します。

こちらは *をつけません。
PDFとXMLの表現が異なってきます。
ただ、これは容認されています。

SKWサイトにも「記載要領改正に伴うシステム改修関連資料」>「XMLファイル作成に際しての補足資料」とページをほっていきますと、2020年12月14日掲載で「記載削除により添付文書内に改訂箇所が存在しない場合の改訂記号の付け方」という資料があがっております。
こちらには上記のように処理すべし、と書かれています。

若干、直観に反するようなことをしないといけない処理なので、最初はとまどうかもしれません。
ただ決まっておりますのでXMLの*を削除できない件はご了承ください。

こういったこまごましたノウハウも弊社のほうではだいぶ蓄積されてきました。
XML作成についてお悩みやご質問ありましたらご相談ください!

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