XMLの誤記についてPMDAからの指摘がありました

こんにちは。営業のNです。ブログ更新が滞っていましてすいません。

今回は少し前にPMDAから2つほど立て続けにXMLの誤記について指摘がはいったのでそちらをご紹介したいと思います。
「見直し週間」でもあったようですね。

 

「その他の副作用」のid属性、誤記載の件

「その他の副作用」のid属性は以下のように記載することと決まっています。

その他の副作用の種類参照:OTHER◯◯_TYPE△△
その他の副作用の頻度参照:OTHER◯◯_FRQ△△

「医療用医薬品添付文書XMLコンテンツ利用方針」「5.5.1 ID付与ルール(p.31)」より抜粋

間違っていた事例はこちらです。

一見したところでは違いはわかりません。しかしよく見てみますと、”-“になってしまっています。
 “_”が正しいです。
また大文字と小文字も違います。

ちょっとした違いですが、コンピューターからみたら違うものは違います。属性値が違うと違うものと認識されてしまいます。
そのため、製品横断の比較をしようと思ったときにこの項目がなぜかでてこない等、のちほど大きな禍根を残すことになります。
気が付いてよかったです。

原因

XML作成時に属性値をさわることは普通はありませんのでXML作成ツールの問題です。どうやら、パイロットテスト版のXML作成ツールでXMLを作った場合におこっていたようです。
2019/2/4に「XML作成ツール」がPMDAから正式にリリースされました。しかしその前のパイロット版でもXMLは作成されていました。パイロット版で作成したXMLがここのミスに気が付かずにいままで流通していたものがあったようです。

警告部分の記載がゴシックになってしまっている件

こちらは見た目の問題だけなのでそんなに重要ではないですが一応お知らせします。
以下が誤記載例です。

これの何が誤記載なのでしょうか?
実は項目名以外は明朝体を使うときまっているのです。

「原則として、明朝体を用いて記載し、漢字、ひらがな及びカタカナ は全角、英数字は半角で記載すること。
ただし、項目名など主要 な事項の記載に当たっては、ゴシック体を用い他の項目に比較して見やすくすること。」

「XMLとPDFの差違について」No.9より抜粋

警告については、明朝体使うようにも別途指示がでています。

「見出しのみ太字ゴシック体となり、他は明朝体。文字色、枠はスタイルシートで自動的に決まる。」

「XMLとPDFの差違について」No.32より抜粋

明朝であろうとゴシックであろうとテキストDBとしては変わりませんが決まりは決まりなのでこれも誤記載になります。
原因はPMDA公式のXML作成ツールを使わずにXMLを作ったところにあります。公式XML作成ツールを使っていたらルール外のXMLができてしまうことはありません。別の作り方でXMLを作ってその際に、警告は重要だからということでついついゴシックにしてしまったのだと思います。

さいごに

だんだんといろいろな事例が増えてきていますね。
今後も当社には情報が集まってくるかと思いますので発信していきたいと思います。
XML作成は経験豊富な当社にお任せください。

最後になりますが本ブログは特定の製品などを誹謗する目的ではなく、皆様のXML作成を手助けし、ひいては製薬業界の情報提供活動に寄与する目的で記載しております。

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