照合元データの取り込みは初校作成時に依頼ください

いつもお世話になっております。
営業のGです。

今回は、「照合元データ」の取り扱いについてご案内いたします。

【ポイント】

自動受理、亜型申請による手動受理のどちらのパターンでも、
照合元データの取り込みは初校作成時に依頼をして下さい。

・自動受理の場合
初校作成段階で、照合元データを取り込むことでXML完成までのスピード感が各段に上がります。
※参照や文献番号の振り直し等がある為、取り込めば届け出項目は即完成!とはいきませんが、、、

・亜型申請による手動受理の場合
亜型申請の場合も、まずは照合元データを取り込み、その上で修正箇所を反映する流れが効率的です。
差分箇所のみを別途修正することで済む為です。

尚、後発医薬品の届出につきましては、「医療用医薬品の電子化された添付文書」の届出マニュアル(令和3年8月版)に明記されています。


③ 照合元データ、亜型の照合元データの紐付け・ダウンロード(暫定コード)
• PMDAによってSKWサイトに既に登録されている先発品と同じ照合元データ、亜型の照合元データIDについて、「使用上の注意」及び「適用上/取扱い上の注意」それぞれにつき、電子化された添付文書(暫定コード)との紐付けを行った上で、ダウンロードする。
④ 届出準備(電子化された添付文書の作成作業)と届出
• 既に存在する照合元データ、亜型の照合元データと一致する場合は当該照合元データ、亜型の照合元データを取り込み、電子化された添付文書(XML及びPDFファイル注))を作成し、PMDAのホームページにアップロードする(自動受理による届出)。
照合元データ、亜型の照合元データの内容を変更している場合は、自動受理されず、自動受理不可のアラートが出るので、手動受理(「OK」)を選択する(手動受理による届出)。(詳細な手順は、SKWサイトのPKWマニュアル、「添付文書情報の新規掲載を電子化書式(XML)にて行う手順等について」(平成31年4月19日付PMDA安全性情報・企画管理部、医薬品安全対策第一部、医薬品安全対策第二部事務連絡)を参照)

P.30より抜粋

以上のように、まずは照合元データをXMLデータに取り込む。
次に修正が必要な場合には、該当箇所のみの変更を行うことがマニュアル化されております。
しかし、実状としましては、データ制作途中で照合元データのご支給をいただくこともございます。
※照合元データの公開・更新タイミングによるやむを得ないものも当然ございます。

途中での取り込みになりますと困ることがあります。それは、
自動受理へ向けたデータ制作なのか、手動受理へ向けたデータ制作なのか、です。
言い換えますと、「照合元データ」範囲内の差分が見つかった際にどのような対処をするかです。

現状ですと、編集部門で「照合元データ」範囲内の差分に気付いた際にメモを残して、
校正データと一緒に製薬メーカー様へ提出しております。
差分をどのように判断されるか製薬メーカー様へ確認する作業が日常化している状況です。

お互いにスッキリした仕事の進め方をする為にも、
自動受理、亜型申請による手動受理のどちらのパターンでも、
照合元データの取り込みは初校作成時に依頼をして下さい。

ご協力の程何卒よろしくお願いいたします。

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