新記載要領は、このままでは間に合いません

こんにちは。営業のWです。
急に寒くなってきましたね。お体ご自愛下さいませ。

さて、過激なタイトルですが、お付き合いくださいませ。
新記載要領が終了するまで、営業日換算で600日を切っております。
現在の後発品のペースでは、後半(2023年ころ)にご依頼が集中すると思われます。

ダイコウグループだけでなく、どのデータ作成業者もキャパオーバーをしてしまい、納期遅延や、他業務にも影響が出ると予想されます。
そこでダイコウクリエでは、「添付文書業務の作成チーム」を拡大することになりました。

緊急安全性や通知改訂、先発品改訂の対応はお任せください!遅延など起きないように全力で対応致します!

ただ、どんなに体制を整えても、この現状ですと、後発品新記載要領のご対応は、お断りする時が来るかもしれません。
とても悔しい・・・
我々はずっと警鐘を鳴らしてきました。通常のように、手作業でレイアウトを整えていたら間に合わないでしょう。

PDF自動作成を取り入れる!

後発品メーカー様是非ご検討ください!

ダイコウクリエでは、XMLからPDFを自動作成できるシステムを開発致しました。現在も改修とカスタムを行い、日々成長しております。
ただ、どうしてもレイアウトに拘りがあるかとも思います。しかし・・・

レイアウトに拘りを捨てることが重要です。(電子化ですしね・・・)
手で作成していては120%間に合いません。キャパがあります・・・

優先業務(緊急安全性や通知改訂、先発品改訂)がございます。優先業務に影響が出てくる場合、新記載の手動作成は、お断りする可能性が出て参ります。そのくらい逼迫してくると予想しております。

どう頑張っても出来ないものは出来ませんと言う日が来てしまうかと思うと、やるせない気持ちです・・・せっかくXMLを有効活用して、PDFを自動作成作成できるんですけどね・・・

「業者がキャパオーバーするなら、難しいシステムを導入し、自分たちでデータ作成をする」と検討されるかと思います。
操作を覚えるのも大変です。同じようにレイアウトに拘れないところはあります。また一生自社内でやる???今できても5年後できていなければ、高い買い物で終わるでしょう。

是非レイアウトの拘りを捨て、PDF自動作成を取り入れて頂けますよう、よろしくお願い致します。
「読みやすい=レイアウトに拘る」を譲れない場合は、2版目以降で、手動作成に切り替えるのも全然ありです!!
まずは新記載の第1版を世に出すことが、製薬メーカ様、我々業者の務めかと思います。法律は守らないといけませんからね。

ご検討くださいませ。

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