大項目の項目名変更があたえる影響

こんにちは。営業のNです。
今回はXML作成についてちょっとした小ネタをご提供いたします。

XML作成するときに、一部の大項目は項目名が変更できるのはご存じでしたでしょうか?
たとえば「4.効能又は効果」ですが、「4.効能効果」「4.効能・効果」から大項目を選択できるようになっています。

「どうでもええやん」と思いますが、添付文書にはやはり各社長い歴史がありこだわりがあるからでしょうか。
たいていの製品は初期値の「4.効能又は効果」ですが、たまに「4.効能・効果」にしている製品もあります。
例えば下記のような製品です。

さて、項目名が違う照合元データをとりいれたときにこれがどう影響してくるでしょうか?
結論からいいますと項目名を変えようが自動受理されます。
この項目名の違いは大きな問題にはなりませんのでご安心ください。

例えば照合元データが「4.効能・効果」 自社が「4.効能又は効果」のときです。
手順は以下のようになります。

  1. 照合元データをとりこみ
  2. 手作業で「4.効能・効果」を「4.効能又は効果」に変更する。
  3. 届出

これで自動受理されます

さいごに
最後になりますが本ブログは特定の製品などを誹謗する目的ではなく、皆様のXML作成を手助けし、ひいては製薬業界の情報提供活動に寄与する目的で記載しております。

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