自動受理したいときは照合元データをそのまま受け入れましょう。

こんにちは。営業のNです。
今回も照合元データに関するトラブルありましたのでご案内いたします。

今回は、照合元データをとりこんだあとついつい修正したため自動受理されなかった事例です。

ご依頼をうけて、こちらのような添付文書PDFに対してXMLを作成しました。

青枠で囲んでいるメラトニン(メラトベル)のあたりにご注目ください。

こちらの照合元データはこのようになっています。(XMLをHTML化しています。)

PDFと照合元データの違いはわかりますでしょうか?
PDFのほうは併用禁忌内のほかの項にあわせてか「(メラトベル)」が1段落ちています。
一方、照合元データは落ちておらず「(メラトベル)」は「メラトニン」と同じ段になっています。

照合元データをとりこみ紐づけ作業を行うと当然、照合元データのような形でXMLができあがります。
ご担当者様はそちらにきづかれまして、「(メラトベル)をPDFにあわせて1段落としてください。」との指示をいただきました。
当社もあまり何も考えずに「了解しました。」と手早く処理。

そこで修正したXML等をPMDAに届け出たら自動受理不可のメッセージが、、

あとから考えれば照合元データをいじっているのですから自動受理されないのはあたりまえです。

ついついSGML時代の「レイアウトへのこだわり」の仕事のやりかたがお互いのこっていたんでしょうね。

照合元データは製薬メーカー様やわれわれ業者サイドではいじれません。
照合元データの作り方が仮に気に食わなくてもこのまま受け入れるしかありません。

今回も結局照合元データどおりにあわせて自動受理へといたりました。

「XMLは、DBなのでレイアウトとか細かいことはいいから早く情報発信してね」

というのが当局からのメッセージだと思います。

さいごに
最後になりますが本ブログは特定の製品などを誹謗する目的ではなく、皆様のXML作成を手助けし、ひいては製薬業界の情報提供活動に寄与する目的で記載しております。

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