体外診断用医薬品のSGML化はお早めに。。。

こんにちは。営業のMです。
各地域で緊急事態宣言が発出され、東京事務所におきましても最小限の出社に抑えた在宅勤務の体制をとっております。

さて、今回は体外診断薬のSGML化につきましてご案内させていただきます。

体外診断用医薬品のSGML化が必要に!!

今年の8月1日より添付文書の電子的な提供が原則化されます。
それに伴い体外診断用医薬品も添付文書のSGML化を行い、PMDAへの掲載が必須となって参ります。(以下参照)

引用元:薬生安発0311第1号
https://www.pmda.go.jp/files/000234416.pdf

施行日の8月1日前に、SGMLを掲載することと記載されておりますが、これまではPMDAへの掲載は推奨となっており、さらにはこのような状況下ですので、SGML化に着手できていない企業様も多いのではないでしょうか。

現在弊社では、例年以上に各企業様からお問い合わせをいただいており、直近の1カ月では約50製品程、作成をいたしました。
※頁数や現場の状況にもよりますので、ご相談くださいませ。

掲載期限まで半年ほどしか猶予がございませんのでお困りでしたら、まずは弊社へお問い合わせいただけますと幸いでございます。

お問い合わせフォーム→https://daikocrea.co.jp/contact/

最後までお読みいただきありがとうございます。

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