医薬品添付文書 新記載化・XML化の進捗状況について(その2)

いつもお世話になっております。社長の中村です。

当社は8月決算です。
さて、なんとか今期も乗り切れましたので、決算を機に新記載様式への変更の件数を過去にご案内したこちらの方法で数えてみました。

現在908件まで新様式化がすすみました。

2019年4月~12月の9か月間で検索してみたら330件でした。
前回計測したときから9件減っているのは、いったん2019年で新記載になったものが、
さらに2020年にはいってから改訂がはいったからだと思われます。

2020年1月~8月の8か月間では578件。

330 + 578 = 908件の添付文書が新記載要領へと改訂になりXML化が終了したということになります。
このうち当社も多数関わらせていただきました。
誠にありがとうございます。
いろいろなトラブルもありましたがノウハウを積み上げることができました。
ノウハウはこの技術ブログにて惜しみなく公開しているつもりですので是非ご覧になっていただけましたら幸いです。
タグXML添付文書の技術ブログを見る

また、ジェネリック関係の新記載化がだいぶスタートが遅れていましたが、徐々に入稿もありようやく動き出したかなという感じです。

ただ、全部の添付文書の数は15,000件とききました。

簡単に計算してみると
908/15,000 =… 進捗率6.1%
5年間60か月の猶予期間のうちすでに17か月経過しました。
おおよそ1/4 が経過したということですね。

本当に2024年3月までに終わらせるとするならば、
(15,000 – 908)/(60-17) = 328製品を今後、1か月ごとにアップしていかないと間に合いません。
ひと月あたりの稼働日を20日としたら毎日16.4製品ずつ。
2020年1月~8月で575製品。1日当たり3.6製品 というペースからみたら、今からすぐに、いままでの4.5倍ぐらいにペースをあげないと間に合いません。
今のところペースがあがりそうな気配もないので、もう時間切れでしょうね。
仮に来年夏からペースがあがって、急に5~6倍の仕事がきても、我々、外注業者の作業がおいつきません。
近年は残業規制も厳しいですから。。。。

しかし、こういう無理難題があるときこそイノベーションがおこるもの。
我々も来たるべき繁忙期に備えて準備しております。

1.当社では自動組版技術をさらにパワーアップし、XMLからの自動組版を推し進めています。
こちらはすでにブログで何度がご案内済みです。
下記をご参照ください。
https://daikocrea.co.jp/2020/05/18/power_up/
https://daikocrea.co.jp/2020/07/08/new-system-pmda-xml-→-attached-document-pdf-direct-creation/

2.さらには、こちらの組版エンジンをWebを通じて製薬会社の皆様に使えるようにしようと準備しています。
そうすれば間際で大量にPDFを作らないといけないときでも、皆様がXMLをアップロードさえしていただければPDFが完成します。
またそのころには同梱することもほぼなくなっているでしょうから、ページ数を6ページ→4ページへ詰める作業なども不要に!
そのままPMDAへと届け出ができます。
もちろんいままでのようなプロが作った組版よりはレベルは落ちますが、最低限のレベルは担保しています。

これで短期間に多くの製品のPDFを作る必要がでてきてもある程度は対応できるのではないかと思っております。

さいごに

とはいえ、なんだかんだと作業量は膨大になると予想されます。
早期ご入稿いただけましたら幸いです。
前回と同じになりますが、一応、厚生労働省の「ダメ!短納期発注!!」へのリンクはっておきます。
https://www.mhlw.go.jp/content/000555869.pdf

引き続きダイコウクリエをよろしくお願いいたします。

関連記事

  1. ジェネリック薬品メーカー様!新記載要領を進めていきましょう!…

  2. 医薬品添付文書のXML【その他の副作用について】

  3. SGMLからXMLへの変更に伴う文字コードの違い

  4. 照合元データおける文献参照の扱い

  5. 添付文書用XML解析 4. Item.Detail要素3

  6. 添付文書用XML解析 6. その他の副作用