医薬品添付文書 新記載化・XML化の進捗状況について

こんにちは。社長の中村です。いつもお世話になっております。

さて、2019年4月からスタートしました添付文書の新記載化・XML化について1年弱経過しました。そこで現在の進捗状況を調べてみました。

新記載化・XML化済み添付文書数の調べ方

私の調べ方は下記です。
PMDAの添付文書サイトに行きます。古いほうのサイトです。

リンク先:
https://www.info.pmda.go.jp/psearch/html/menu_tenpu_base.html

余談ながらまだこちらのサイトが残っているのはこちらのほうが使いやすいという方が結構いらっしゃるんでしょうね。実は私もそうです。旧世代です。

画面のように検索条件をいれます。

  • ラジオボタンで「新様式」を指定します。
  • 「作成又は改訂年月」で 2019 を指定します。

新様式にチェック、作成または改訂年月に「 2019 」といれて、検索

「検索実行」 → 検索結果339件 とでてきました。
ということは2019年に新記載になった添付文書は339件です。

その後、「作成又は改訂年月」を2020 に指定して再度「検索実行」
→ 検索結果168件 とでてきました。
ということで

339+168=507 の合計507件

が現時点で公開されているということだと思います。 (2020/3/9現在)

こちらの調べ方なかなかエレガントでないですか?
旧サイトをつかうというところが、なかなか通っぽさをかもしだしていて私は気に入っています。

新記載化の進捗状況

そんなことはともかく、まとめますと、
2019年4月~12月の8か月間で339件。
2020年1月~2月の2か月間で168件。 
だいぶペースがあがってきましたね。

ただ、全部の添付文書の数は15,000件とききました。

5年等分でやるとすれば、1年間で3,000添付文書ずつ変えていかないといけません。初年度は600件程度で着地すると思われますので、

想定より1/5のスピードですすんでいるようです。

道理でダイコウクリエが暇を持て余しているわけですね。

「なんでこんなヒマやねん。営業なにしてんねん?」と思っていました。申し訳ございませんでした。

新記載化の進まない理由

公開されている添付文書を拝見していますと、先発薬がAGばかり。ジェネリックがまだほとんど公開されていないようです。

いろいろお話を伺うとジェネリック製薬会社様がまだ手をつけない理由は2つあって、

  1. 薬物動態以降の記載がまだはっきりしない。
  2. 紙添付文書同梱廃止のタイミングにあわせようとしている。

おりしも、つい先日改正薬機法の施行期日がきまり添付文書電子化関連は2021年8月1日~とのことです。そこから数年は準備期間としての猶予期間があります。
しかし、新記載化の期限は2024年3月末

期限間際に一気に入稿が集中するシナリオがだいぶ見えてきました。


いつものこととはいえ今回は乗り切れるのでしょうか? まだだいぶ先のことなので、よくわかりませんがそのときまでに精進しておきます。

新記載化はダイコウクリエへお任せください

精進って具体的には、

  • 社内作業の自動化ソフトウェアを進化させていきます。
  • 照合元データの扱いを多数経験し、ノウハウをためておきます。

などです。

とはいえ、業界をあげて早期入稿していただけますとたいへん助かります。
一応、厚生労働省の「ダメ!短納期発注!!」へのリンクはっておきます。

リンク先:
https://www.mhlw.go.jp/content/000555869.pdf

引き続きダイコウクリエをよろしくお願いいたします。

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