後発の新記載添付文書には「先発XML流用ツール」で作りましょう。

こんにちは。先日、「『 ジェネリック医薬品添付文書新記載要領 説明資料』について」の事務連絡がだされましたね。
下記JGAのHPからもリンクが張ってあります。
https://www.jga.gr.jp/medical/document.html

そちらを拝見していますと、後発品の添付文書は、先発薬をほぼコピーした同一文書になりそうです。となると新記載化するときの原稿指示の方法が後発と先発ではだいぶ変わってきそうです。

先発の場合は、弊社Webサイト https://daikocrea.co.jp/newxml/xml-data-production/ 
にもありますように、ご入稿いただくのは「当局承認済みWordデータ」です。

一方、後発ですと、先発薬の新記載添付文書PDFに赤入れしたものをご入稿いただくのが一番てっとり早い原稿指示になります。いくつかのお客様ですでにそちらで改訂がはじまっています。

ただ、品数多くて、赤入れ面倒くさいなと思われるかもしれません。
そこで弊社では「先発XML流用ツール」を作成いたしました!
これを使えば、便利に早くまた簡単に後発品のXMLとPDFとが作れます。
ジェネリック会社様は品目が多くてたいへんだと思います。
ぜひご活用ください。

こちらの全体像は下記です。

「先発XML流用ツール」を使うと、Excelシート上に文字を打つだけで、後発薬XMLとPDFとが作れます。いちいち先発のPDFやXMLを引っ張ってきて赤入れする必要がありません。

このツールですが、おおよそ以下のようなことをしてくれます。

  • 先発薬(新記載)XMLから、後発では変更しないといけない項目をエクセルに抜き出してくれます。(例:販売名、販売名英語表記、問い合わせ先 など)
  • 後発薬(旧記載)SGMLから、新記載になってもそのまま必要な項目をエクセルに抜き出し追記してくれます。(例:日本標準商品分類番号、薬効分類名 など)

    ↓

  • そのほか改訂必要箇所がありましたら、エクセルシートに直接訂正を入れてください。

    ↓

  • エクセルシートができあがったら、そこからPMDA_XMLを生成します。
  • PMDA_XMLが校了になりましたら、XML組版にてPDFも生成します。

だいぶ省力化できると思います。ぜひ一度お問い合わせください。

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