3/11よりPKWが稼働いたしました。
4月よりいよいよ届け出が可能となるため、PDFの提出も迫ってきております。
弊社でもPDFを作成するに当たり、レイアウトの仕様について相談される機会が多くなってきており、特にインデントに関する相談が多く見られます。
そこで今回はモデル案113を例にしてレイアウトのご紹介をいたしたいと思います。

1つ目は弊社が標準で採用しているレイアウトです。
各インデントを1文字に揃えることで全体的にインデントの落ち方が揃うようなレイアウトとなっております。
余剰なスペースもほとんど生まれない為、ページ数が増加する可能性を抑えることができます。
紙面を最大限活用できる弊社オススメのレイアウトです。

layoutSample_Type01

もうひとつは項目番号の末尾に本文文頭を揃えるレイアウトです。
現行の添付文書を鑑みるに以下のレイアウトの方がぱっと見馴染みやすいかもしれません。
しかしながら、新記載要領では「11.1.1」等、項目番号の桁数が多い項目が少なからず登場いたします。
先程のレイアウトと比べると、インデントにスペースを割かれる分、全体的に文章が圧迫され、ページが増加しやすくなるのが難点ですね。
実際に先程のモデル案113をこちらのレイアウトに組みなおすと、4分の1ページほど分量が増加いたしました。

layoutSample_Type02

新記載では全体的に文書量が増加する傾向にあります。
特にジェネリック品は新記載要領から薬物動態以降を先発と同等にする必要が出て来るため、文書量の大幅な増加が見込まれます。
その為、ページ数が増加し易いレイアウトは弊社としてはあまりオススメしていません。

ご要望ありましたら、レイアウトのサンプルは随時お作りいたします。
お気軽にご相談下さい!