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添付文書用XML解析 7. 組成性状

更新がすっかり滞っていました。。今回は組成性状についての説明です。
組成性状の項目は、基本的に表組で記載する項目です。製品毎や剤形毎に記載方法が異なる事が多い項目ですが、XMLではどのように情報を表現するのでしょうか。
※スキーマver.0.9.8対応

SGMLの場合、添付文書との相違

まず現状のSGMLでの記述方法を見てみましょう。下記の様な組成性状の記載例を記します。

組成の例

seijo

一部端折っていますが、組成性状の項目はSGMLで上記の様に表します。SGMLの詳細な解説は割愛しますが、組成性状は紙の添付文書とSGMLで表現方法が大きく異なる項目です。主に下記の様な点で異なります。

  1. 警告や禁忌より前に記述される。
    紙の添付文書では組成性状は禁忌(原則禁忌)の後に記述します。SGMLではapprovaletc(承認等)という項目に含まれ、これは警告や禁忌の項目よりも手前に記述されます。
  2. 販売名毎に記述される。
    組成性状の内容は、販売名毎に情報をバラバラに記述します。
    上記の例だと、2~20行目に「ヨクナール錠50mg」、22~40行目に「ヨクナール錠200mg」の販売名、組成、性状の情報が記載されています。
  3. 表組を表現出来ない。
    紙の添付文書は表で記述する事が多い組成性状の項目ですが、SGMLでは基本的に表として記述しません

紙の添付文書と比べて、記述位置も、レイアウトも異なるので、SGML作成の時には少し注意が必要な項目でした。XMLだと記述方法はどのように変わるのでしょうか。

XMLの場合
組成性状の記載順

まず、SGMLでは警告や禁忌より前に記述されていた組成性状ですが、XMLでは紙の添付文書と同じく、禁忌の直後に記述します。

紙の添付文書と同じ記述順で記載されるのでわかりやすいですね。

販売名毎の記載

XMLでも組成性状の内容は、SGMLと同じく販売名毎に記述します。

組成は「Composition」要素に記述します。内部に「CompositionForBrand 」要素があり、ここに販売名毎の組成を記述します。
下記の場合、26行目から44行目に「ヨクナール錠50mg」の組成の内容を記載しています。

性状は「Property」要素に記述されます。内部に「PropertyForBrand 」要素があり、ここに販売名毎の組成を記述します。
下記の場合、70行目から92行目に「ヨクナール錠50mg」の性状の内容を記載しています。

「CompositionForBrand 」要素と「PropertyForBrand 」要素の開始タグには、ref属性が記述してあります(26行目と70行目)。この属性には、「DetailBrandName 」要素のid(20行目)が記述されます。
ref属性に記述するidによってどの販売名の情報を記述しているのか示している訳です。

表組の再現

レイアウトについては、XMLでも紙の添付文書と同じ様に表組レイアウトを再現する事は出来ません

下記は組成の記述例ですが、剤形や色調、大きさ等、それぞれの情報を羅列して記述する仕様になっています。紙の添付文書の表組を再現できる仕様になっていません。

組成性状は、紙の添付文書とXMLで表示が異なる項目の一つになります。

まとめ
  • 紙の添付文書と同じく、禁忌の直後に記述する
  • SGMLと同じく販売名毎に記述する
  • 表組のレイアウトは再現出来ない

今回で添付文書用XML解析は一段落となります。添付文書XMLについて何かございましたら弊社営業までお気軽にお問い合わせくださいませ。

添付文書用XML解析 6. その他の副作用

今回はその他の副作用の表についての説明です。

以前にもその他の副作用について触れた記事を公開しておりますが、改めて解説していきたいと思います。
(構造や用途は変わりませんが、当時は要素名などが未定でした。)

今回は下記の様な表を例に解説していきたいと思います。
Table_OtherAdverse_base

SGMLの場合

SGMLでのその他の副作用の表記は下記のような記述でした。

マーキングした4行がセルの1つを指しています。
どの種類の、どの症状が、どのぐらいの頻度で発生するかを読み取ることは可能でしたが、文字の羅列の域を出ない為、表として表示することが困難でした。
そのためPMDAでもセルの内容毎に分けて記述されており、添付文書との違いが発生していました。

XMLの場合

新記載要領のXMLでは下記の様な表記となり、表として再構成できる形式となりました。

まず、その他の副作用の種類・その他の副作用の頻度・その他の副作用の説明が分けて記述されるようになりました。
その他の副作用の種類・その他の副作用の頻度にはidの割り当てが必須になっており、その他の副作用の説明が両方のidを参照することで、表上での位置関係を再現できる形式となっています。

上記ソースのマーキング部であれば下図のような関係性を持つことになります。
内容がヘッダを参照していることが伝わるでしょうか。

Table_OtherAdverse_FCref

また、表形式での記述される箇所になるためWidthDefinition要素が用意され、列の横幅が設定可能となりました。
より添付文書に近いレイアウトを目指すことが可能となっていますね。

なおidの命名規則などはスキーマのver0.9.5時点では不明です。
今回の例では過去に配布されたデータを元に”Category1″・”Frequency1″などとしていますが、もしかしたら今後指定がされるかもしれません。

今回は過去に書いた記事と重複した内容になってしまいましたがいかがでしたでしょう?
次回はXML化に伴い最も複雑になったであろう組成・性状について解説したいと思います。

添付文書用XML解析 5. Lang要素とxml:lang属性

まず先日XMLスキーマは0.9.5が公開されました。前回までのブログの内容に変更が必要な場合は、都度内容を修正する予定ですが、多少対応が遅くなることもあるかと思いますのでご注意ください。

Lang要素

Lang要素は添付文書用XMLの基本単位

今回はLang要素及びxml:lang属性について解説します。

以前にも軽く触れましたが、Lang要素は添付文書の内容を記述する為の要素で、添付文書用XMLの基本単位とも言える要素です。添付文書の内容は基本的にこの要素内に記述します。Detail要素やHeader要素等の内部で必ず必要になります。
今までのサンプルでも頻繁に使用していました。

Detail要素は、添付文書の文章を包括する要素ですが、文章はDetail要素の直下には記述しません。少し冗長な感じがしますが、更に包括されたLang要素の内部に記述します。

書式設定ほか様々なタグで添付文書を表現

Lang要素内では書式の設定が出来ます。下記はBoldタグとUnderタグを使用して太字や下線を表現しています。「いろは」の部分だけに太字を、「ほへと」に下線を引く例です。

いろはほへと

Lang要素内では、その他Sup要素(上付き)、Sub要素(下付き)、等を用いて書式を設定できます。

また、文書中の画像や、引用文献、他の項目名を表現する為のタグ等、多様なタグが用意されており、今までSGMLでは表現出来なかった多様な添付文書の記述に対応できる様になると考えられます。

xml:lang属性

使用言語の設定

Lang要素には必ずxml:lang属性が必要です。これは使用する言語を示す属性です。
添付文書は当然日本語で作成されているので、この属性は日本語を表す”ja”にします。基本的にLang要素を使用する際はすべてxml:lang属性は”ja”にしておきます。今までのご紹介したサンプルでもすべて”ja”となっています。

添付文書の多言語化を見越した属性?

ではどのような場合に”ja”以外の属性値を使用するのでしょうか。

現状では日本語のみで作成している添付文書ですが、グローバル化に伴い添付文書を日本語以外の言語対応が必要になった場合、”ja”以外の属性値を使用して表現する為だと考えられます。

例えば下記の様にLang要素を併記し、それぞれのxml:lang属性を日本語には”ja”、英語には”en”を指定する事で、日本語と英語の両方で情報を記述する事が可能です。

このように言語を指定して併記することにより、HTMLなどで言語を切り替えて表示する等の利用方法が考えられます。内容の正確さが要求される添付文書において、機械的な翻訳を介さずに言語を切り替えられることは大きなメリットになるでしょう。

あくまでも上記は多言語が必要になった場合の例であり、現状は英語と日本語の併記を求められている訳ではありません。しかし、このようなxml:lang属性が設けられている以上、いずれ添付文書XMLが多言語化していく可能性は示唆されます。

なおxml:lang属性は殆どの要素に設定可能となっているのですが、Lang要素に限りxml:lang属性の使用は必須になります。
Lang要素は内容を記述する際は必須になる為、内容の記述には漏れなく言語指定がなされる構造になっています。

ちなみにxml:lang属性だけ他の属性と毛色が異なりますが、これはXMLの仕様として元々定義されているものだからです。
先ほどの例以外にも様々な言語を指定可能で、中国語なら”zh”、ドイツ語なら”de”などの指定が可能です。

まとめ

  • Lang要素は、添付文書の文章を記述する添付文書XMLの基本要素。書式設定などを行える。
  • xml:lang属性は、使用言語を指定する属性。基本的に”ja”で日本語を指定して使用する。今後英語等で添付文書情報を記述する事になった時に使用するものと考えられる。

簡単な説明でしたがLang要素とxml:lang属性の用途はお分かりいただけたでしょうか。
今までと異なり実用的な使用方法に直結する内容だったかと思います。

次回はSGMLと大きく仕様が異なる「その他の副作用」の記述について見ていきたいと思います。

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