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新記載添付文書・紐付けについて

紐付け

添付文書XMLのスキーマも更新され、新記載の準備も整ってまいりました。XMLの自動受理において必要な照合元データについて前回簡単に解説しましたが、今回はのその照合元データを使用する準備として必要な「紐付け」について触れたいと思います。

添付文書と照合元データの紐付け

ここでの「紐付け」とは、添付文書と照合元データとの結び付けの事です。自動受理は届出業務の効率図る仕組みであることを前回記しました。この自動受理は添付文書XMLにふくまれる届出対象項目が照合元データと同等であることを機械的に確認する事で、受理を自動で行うという仕組みでした。自動受理の際に、添付文書をどの照合元データと「照合」するか示すものが「紐付け」です。「SKWサイト」にて特定の添付文書情報と照合元データの結び付けを登録する事で紐付けは完了します。紐付けイメージ

紐付けのタイミング

紐付けの登録は、当然既に照合元データが存在していないと紐付けを行えません。照合元データがPMDA企業サイトに登録後に紐付けを行う事になります。照合元データは届出の後、あるいは照合元データ作成の為の登録後に登録されるので、紐付けはその後に行う事になります。

届出後に紐付け

基本的に照合元データは、XMLによる初回の届出の後に作成、登録されます。XMLを6か月以内に公開する予定がある場合、届出を行い、その後に登録される照合元データに対して紐付けを行う事になります。この届出は紐付け前なので、自動受理の仕組みはまだ使えません。紐付けを行う事で次回以降の届出において自動受理が可能になるからです。届出による照合元データの作成

照合元データ作成の為の登録後に紐付け

6か月以内にXMLを公開する予定がない場合、届出を行うまで当分照合元データが登録されません。照合元データを円滑に作成・登録するために届出をしない方法も用意されています。それが照合元データ作成の為の登録です。届出とは違い、PDFを用意する必要がなく、XMLファイルのみを提出する事で、照合元データが作成・登録されます。紐付けはその後に行います。照合元データ作成の為の登録による照合元データの作成

出来るだけ速やかな提出

照合元データが作成され、紐付けを完了させる事でようやく自動受理の準備が整います。新記載対応の相談の済んだ添付文書については、XMLの明確な提出期限は決められていない様ですが、出来るだけ速やかな提出をお願いされています。弊社では添付文書XMLの作成を承っております。納期や金額についてお気軽にお問合せください。

新記載添付文書・照合元データについて

照合元データとは

いよいよ今年4月から医薬品添付文書の新しい記載要領の対応がはじまります。弊社でも新しい仕組みに対応出来るように準備を進めているところです。今回の記載要領に伴い「照合元データ」による自動受理がはじまります。今後、改訂の際はどの様な流れになるのでしょうか。弊社なりの予想を交えてまとめてみます。

届出項目のXMLデータ

まず、照合元データは、届出項目の部分のみの添付文書XMLデータです。

内容は、PMDAとの相談で決まった添付文書の届出項目が記されています。届出された添付文書の内容が、相談内容と同じか否か確認する際に「照合する元」になるデータです。「照合元データ」を用いた届出の流れを確認していきましょう。

照合元データはXML

自動受理

添付文書を改訂する際は、PMDAとの相談で文案が決まったのち、その内容の届出項目の部分のXMLデータが照合元データとしてPMDAの企業サイトに用意されます。添付文書の改版時にはこの「照合元データ」を企業サイトからダウンロードします。①

ダウンロードした照合元データを添付文書XMLデータに取り込む②と、届出内容が照合元データの内容に上書きされます。そして、届出③の際に、届出の内容と照合元データとが「照合」され④、内容に変更がなければ即日届出内容が受理(自動受理)されます⑤。

自動受理のながれ

照合元データの取り込みにより、XMLの編集作業の編集ミスのリスクを軽減、作業時間の短縮。自動受理によっても届出内容の確認を自動化する事で、届出業務の効率化が期待されています。

照合元データの元?

現在相談の終わった新記載添付文書のWordのXMLデータの提出が求められていますので、そのXMLを基に照合元データが用意されるのだと思います。

shougoumoto3

照合元データの準備のため、今後も新記載の相談後に速やかなXMLの提出が求められると考えられます。相談後からどのくらいの期間にXMLを提出する必要があるのか、今後注目していたいと思います。

照合元データの取り込みは必ず必要?

照合元データは、相談済みのWordから作成したXMLから作成するのであれば、届出の際にわざわざ照合元データを取り込む必要は無いように思えます。
しかし、実際は必要になると思います。

照合元データには「照合元データID」という番号が振られています。添付文書XMLには、照合元データを取り込む際にこのIDが添付文書XML内に記述されます。届出後の照合の際、このIDを基に対象の照合元データと項目内容が照合されます。

この添付文書XMLには、何番の照合元データが取り込まれているかわかるように、「照合元データID」の記述が必要になる訳です。

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まとめ

照合元データと自動受理によって、添付文書の改版時のデータ作成のフローが大きく変わりそうです。弊社も時代のニーズにこたえられる様に頑張って付いていきたいと思います。

添付文書用XML解析 7. 組成性状

更新がすっかり滞っていました。。今回は組成性状についての説明です。
組成性状の項目は、基本的に表組で記載する項目です。製品毎や剤形毎に記載方法が異なる事が多い項目ですが、XMLではどのように情報を表現するのでしょうか。
※スキーマver.0.9.8対応

SGMLの場合、添付文書との相違

まず現状のSGMLでの記述方法を見てみましょう。下記の様な組成性状の記載例を記します。

組成の例

seijo

一部端折っていますが、組成性状の項目はSGMLで上記の様に表します。SGMLの詳細な解説は割愛しますが、組成性状は紙の添付文書とSGMLで表現方法が大きく異なる項目です。主に下記の様な点で異なります。

  1. 警告や禁忌より前に記述される。
    紙の添付文書では組成性状は禁忌(原則禁忌)の後に記述します。SGMLではapprovaletc(承認等)という項目に含まれ、これは警告や禁忌の項目よりも手前に記述されます。
  2. 販売名毎に記述される。
    組成性状の内容は、販売名毎に情報をバラバラに記述します。
    上記の例だと、2~20行目に「ヨクナール錠50mg」、22~40行目に「ヨクナール錠200mg」の販売名、組成、性状の情報が記載されています。
  3. 表組を表現出来ない。
    紙の添付文書は表で記述する事が多い組成性状の項目ですが、SGMLでは基本的に表として記述しません

紙の添付文書と比べて、記述位置も、レイアウトも異なるので、SGML作成の時には少し注意が必要な項目でした。XMLだと記述方法はどのように変わるのでしょうか。

XMLの場合
組成性状の記載順

まず、SGMLでは警告や禁忌より前に記述されていた組成性状ですが、XMLでは紙の添付文書と同じく、禁忌の直後に記述します。

紙の添付文書と同じ記述順で記載されるのでわかりやすいですね。

販売名毎の記載

XMLでも組成性状の内容は、SGMLと同じく販売名毎に記述します。

組成は「Composition」要素に記述します。内部に「CompositionForBrand 」要素があり、ここに販売名毎の組成を記述します。
下記の場合、26行目から44行目に「ヨクナール錠50mg」の組成の内容を記載しています。

性状は「Property」要素に記述されます。内部に「PropertyForBrand 」要素があり、ここに販売名毎の組成を記述します。
下記の場合、70行目から92行目に「ヨクナール錠50mg」の性状の内容を記載しています。

「CompositionForBrand 」要素と「PropertyForBrand 」要素の開始タグには、ref属性が記述してあります(26行目と70行目)。この属性には、「DetailBrandName 」要素のid(20行目)が記述されます。
ref属性に記述するidによってどの販売名の情報を記述しているのか示している訳です。

表組の再現

レイアウトについては、XMLでも紙の添付文書と同じ様に表組レイアウトを再現する事は出来ません

下記は組成の記述例ですが、剤形や色調、大きさ等、それぞれの情報を羅列して記述する仕様になっています。紙の添付文書の表組を再現できる仕様になっていません。

組成性状は、紙の添付文書とXMLで表示が異なる項目の一つになります。

まとめ
  • 紙の添付文書と同じく、禁忌の直後に記述する
  • SGMLと同じく販売名毎に記述する
  • 表組のレイアウトは再現出来ない

今回で添付文書用XML解析は一段落となります。添付文書XMLについて何かございましたら弊社営業までお気軽にお問い合わせくださいませ。

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