医療・医薬品添付文書、医薬品添付文書集、医療機器、SGML、新記載要領XMLの作成、組版から各種データ作成、印刷、加工、梱包まで当社にお任せ下さい
DaikoCrea技術Blog
  • HOME »
  • DaikoCrea技術Blog »
  • XML

XML

新記載要領の改訂記号の付し方について1

新記載が始まり約2か月が経過いたしました。
各製薬会社様は新記載要領の進展はございますでしょうか?
弊社としては現状のペースでは5年で終わらないのではないかと思い、少々不安を感じております。

さて、今回話題に挙げたいのは、XMLの改訂記号の付し方に関してです。
既に新記載に合わせて改訂が入った製品が数製品見受けられますが、新記載では改訂記号の付し方について明確なルールが設定されました。
今後改訂が増えてきた際に混乱を招かぬよう整理しておきたいと思います。

この記事では、「医療用医薬品添付文書情報XML作成ツール」(以下「XML作成ツール」)を例に使用し、XML上での付し方を中心に解説いたします。
とは言え基本的にPDFとXMLでの改訂記号の付し方は同等になるはずですので、どちらの場合でも参考になるかと思います。
なお、例に使用するXML作成ツールは、2019年5月13日頃に公開されたver.1.0.6.0を使用しております。

はじめに

改訂記号に関する資料・記述はそれほど多く存在しません。
説明文だけでは分かりづらいですが、PMDAに掲載されている「新記載要領に基づく添付文書等の作成の留意点(Q&A)について」のNo.18に下記のような記述がございますので、この記述が基準になるかと思います。

改訂箇所に該当する最も下位の項目番号の前に「*」又は「**」を付し、下線などの修飾は付さないこと。
ただし、下位の項目を全て新設した場合は、それらを包含する上位の項目番号の前に「*」又は「**」を付すこと。
表形式で記載する「10.1 併用禁忌」、「10.2 併用注意」及び「11.2 その他の副作用」においては、最左欄の事象名又は薬剤名の前に「*」又は「**」を付すこと。
該当する項目名及び項目番号ごと削除した場合は改訂箇所の表示は要さないこと。

また、製薬協の方からも上記の通知等の内容を纏めた上で補足を加えた「医療用医薬品添付文書情報の電子ファイル作成の手引き」が発行されておりますので、参考になるかと思います。

基本的な改訂記号の付され方について

改訂記号は一部を除き、「1.警告」や「9.1.1○○○」などの3桁までの項目番号が記述された項目にのみ付することが可能です。(※(1)は不可)
項目という点で言えば山括弧(〈○○○〉)やビュレット(•)から始まる文章にも改訂記号を付したくなりますが、新記載では付することはできません。

下記の画像はXML作成ツールの編集画面(画像1)とそのHTMLプレビュー(画像2)です。
3か所に改訂記号を付していますが、項目番号付きの段落である「2.2.1 けふこえて」と「2.2.3 ゑひもせす」の改訂記号は編集画面・プレビュー共に同じ段落に対して改訂記号が付されています。
それに対し、2.1内の「わかよたれそ」に付した改訂記号は「2.1 いろはにほへと」の前、つまりは「改訂箇所に該当する最も下位の項目番号の前」に移動しているのが確認できます。

飽くまでも改訂箇所の前ではなく、項目番号の前に表記されるのが新記載の改訂記号の特徴となります。

ModifiedExplanation1_Graphic1_190523画像1 XML作成ツールの編集画面(基本編)

ModifiedExplanation1_Graphic2_190523

画像2 HTMLプレビュー(基本編)

改訂記号が上位の項目に包含される場合

こちらが非常に分かり辛い仕様となっております。
複雑な挙動を示す場合もありますので、そちらも含めご説明いたします。

標準的な包含処理

通常であれば下記画像3の2.1.1などの様に、改訂した項目に対し改訂記号を振れば、項目の項目番号前に改訂記号が付されます。
しかしながら新記載では「下位の項目を全て新設した場合は、それらを包含する上位の項目番号の前に「*」又は「**」を付すこと」とされています。
その為、下記の2.2の場合「2.2.1,2.2.2,2.2.3の項目が改訂される」→「2.2の項目内が全て改訂される」→「2.2が改訂された」という解釈となり、結果として上位の2.2に改訂記号が集約して付されます。

ModifiedExplanation1_Graphic3_190523

画像3 XML作成ツールの編集画面(包含編1) 

ModifiedExplanation1_Graphic4_190523

画像4 HTMLプレビュー(包含編1)

複雑な挙動の包含処理

XML作成ツール上では、今回改訂(**)と前回改訂(*)が別々にカウントされているようで、包含する処理の際に分かりにくい挙動になることがあります。
特に注意したいと思うパターンが下記画像5,画像6のような場合です。

下記の例では2.1.1と2.1.2に今回改訂(**)・前回改訂(*)の両方が、2.1.3に前回改訂(*)のみが付されています。
この場合、最も下位の項目である2.1.nには共通して前回改訂(*)が付されている為、前回改訂(*)だけが上位の項目に包含され、結果的に「2.1 いろはにほへと」に対し改訂記号が付されます。
一方、今回改訂(**)はそのまま元の箇所に残り、2.1.1と2.1.2に付されました。

一塊になっていた改訂記号が分離されましたね。
前回改訂のみが移動したため、2.1.1と2.1.2は今回改訂・前回改訂の両方がされたという意図が読みづらくなったように思えます。
新記載要領では改訂箇所に下線が引かれなくなった為、このような場合の改訂記号の解釈には注意を払う必要があるでしょう。

ModifiedExplanation1_Graphic5_190523

画像5 XML作成ツールの編集画面(包含編2)

ModifiedExplanation1_Graphic6_190523

画像6 HTMLプレビュー(包含編2)

まとめ

新記載ではこれまでと異なり、意図した箇所に改訂記号を付すことができない、又はされていない場合が多々出て来ると思われます。
添付文書を読む側が読み解き方を理解する必要がありそうです。

改訂記号に関してはもう少し説明する必要があるかと思いますが、今回はここまでで一旦区切らせていただきます。
次回は特徴的な改訂記号の付され方のする項目をピックアップしてご説明したいと思います。

 

新記載添付文書・紐付けについて

紐付け

添付文書XMLのスキーマも更新され、新記載の準備も整ってまいりました。XMLの自動受理において必要な照合元データについて前回簡単に解説しましたが、今回はのその照合元データを使用する準備として必要な「紐付け」について触れたいと思います。

添付文書と照合元データの紐付け

ここでの「紐付け」とは、添付文書と照合元データとの結び付けの事です。自動受理は届出業務の効率図る仕組みであることを前回記しました。この自動受理は添付文書XMLにふくまれる届出対象項目が照合元データと同等であることを機械的に確認する事で、受理を自動で行うという仕組みでした。自動受理の際に、添付文書をどの照合元データと「照合」するか示すものが「紐付け」です。「SKWサイト」にて特定の添付文書情報と照合元データの結び付けを登録する事で紐付けは完了します。紐付けイメージ

紐付けのタイミング

紐付けの登録は、当然既に照合元データが存在していないと紐付けを行えません。照合元データがPMDA企業サイトに登録後に紐付けを行う事になります。照合元データは届出の後、あるいは照合元データ作成の為の登録後に登録されるので、紐付けはその後に行う事になります。

届出後に紐付け

基本的に照合元データは、XMLによる初回の届出の後に作成、登録されます。XMLを6か月以内に公開する予定がある場合、届出を行い、その後に登録される照合元データに対して紐付けを行う事になります。この届出は紐付け前なので、自動受理の仕組みはまだ使えません。紐付けを行う事で次回以降の届出において自動受理が可能になるからです。届出による照合元データの作成

照合元データ作成の為の登録後に紐付け

6か月以内にXMLを公開する予定がない場合、届出を行うまで当分照合元データが登録されません。照合元データを円滑に作成・登録するために届出をしない方法も用意されています。それが照合元データ作成の為の登録です。届出とは違い、PDFを用意する必要がなく、XMLファイルのみを提出する事で、照合元データが作成・登録されます。紐付けはその後に行います。照合元データ作成の為の登録による照合元データの作成

出来るだけ速やかな提出

照合元データが作成され、紐付けを完了させる事でようやく自動受理の準備が整います。新記載対応の相談の済んだ添付文書については、XMLの明確な提出期限は決められていない様ですが、出来るだけ速やかな提出をお願いされています。弊社では添付文書XMLの作成を承っております。納期や金額についてお気軽にお問合せください。

新記載添付文書・照合元データについて

照合元データとは

いよいよ今年4月から医薬品添付文書の新しい記載要領の対応がはじまります。弊社でも新しい仕組みに対応出来るように準備を進めているところです。今回の記載要領に伴い「照合元データ」による自動受理がはじまります。今後、改訂の際はどの様な流れになるのでしょうか。弊社なりの予想を交えてまとめてみます。

届出項目のXMLデータ

まず、照合元データは、届出項目の部分のみの添付文書XMLデータです。

内容は、PMDAとの相談で決まった添付文書の届出項目が記されています。届出された添付文書の内容が、相談内容と同じか否か確認する際に「照合する元」になるデータです。「照合元データ」を用いた届出の流れを確認していきましょう。

照合元データはXML

自動受理

添付文書を改訂する際は、PMDAとの相談で文案が決まったのち、その内容の届出項目の部分のXMLデータが照合元データとしてPMDAの企業サイトに用意されます。添付文書の改版時にはこの「照合元データ」を企業サイトからダウンロードします。①

ダウンロードした照合元データを添付文書XMLデータに取り込む②と、届出内容が照合元データの内容に上書きされます。そして、届出③の際に、届出の内容と照合元データとが「照合」され④、内容に変更がなければ即日届出内容が受理(自動受理)されます⑤。

自動受理のながれ

照合元データの取り込みにより、XMLの編集作業の編集ミスのリスクを軽減、作業時間の短縮。自動受理によっても届出内容の確認を自動化する事で、届出業務の効率化が期待されています。

照合元データの元?

現在相談の終わった新記載添付文書のWordのXMLデータの提出が求められていますので、そのXMLを基に照合元データが用意されるのだと思います。

shougoumoto3

照合元データの準備のため、今後も新記載の相談後に速やかなXMLの提出が求められると考えられます。相談後からどのくらいの期間にXMLを提出する必要があるのか、今後注目していたいと思います。

照合元データの取り込みは必ず必要?

照合元データは、相談済みのWordから作成したXMLから作成するのであれば、届出の際にわざわざ照合元データを取り込む必要は無いように思えます。
しかし、実際は必要になると思います。

照合元データには「照合元データID」という番号が振られています。添付文書XMLには、照合元データを取り込む際にこのIDが添付文書XML内に記述されます。届出後の照合の際、このIDを基に対象の照合元データと項目内容が照合されます。

この添付文書XMLには、何番の照合元データが取り込まれているかわかるように、「照合元データID」の記述が必要になる訳です。

shougoumoto4

まとめ

照合元データと自動受理によって、添付文書の改版時のデータ作成のフローが大きく変わりそうです。弊社も時代のニーズにこたえられる様に頑張って付いていきたいと思います。

Page 1 / 712»
PAGETOP
Copyright © Daikocrea Co. Ltd. All Rights Reserved.