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PDFのレイアウトについて

3/11よりPKWが稼働いたしました。
4月よりいよいよ届け出が可能となるため、PDFの提出も迫ってきております。
弊社でもPDFを作成するに当たり、レイアウトの仕様について相談される機会が多くなってきており、特にインデントに関する相談が多く見られます。
そこで今回はモデル案113を例にしてレイアウトのご紹介をいたしたいと思います。

1つ目は弊社が標準で採用しているレイアウトです。
各インデントを1文字に揃えることで全体的にインデントの落ち方が揃うようなレイアウトとなっております。
余剰なスペースもほとんど生まれない為、ページ数が増加する可能性を抑えることができます。
紙面を最大限活用できる弊社オススメのレイアウトです。

layoutSample_Type01

もうひとつは項目番号の末尾に本文文頭を揃えるレイアウトです。
現行の添付文書を鑑みるに以下のレイアウトの方がぱっと見馴染みやすいかもしれません。
しかしながら、新記載要領では「11.1.1」等、項目番号の桁数が多い項目が少なからず登場いたします。
先程のレイアウトと比べると、インデントにスペースを割かれる分、全体的に文章が圧迫され、ページが増加しやすくなるのが難点ですね。
実際に先程のモデル案113をこちらのレイアウトに組みなおすと、4分の1ページほど分量が増加いたしました。

layoutSample_Type02

新記載では全体的に文書量が増加する傾向にあります。
特にジェネリック品は新記載要領から薬物動態以降を先発と同等にする必要が出て来るため、文書量の大幅な増加が見込まれます。
その為、ページ数が増加し易いレイアウトは弊社としてはあまりオススメしていません。

ご要望ありましたら、レイアウトのサンプルは随時お作りいたします。
お気軽にご相談下さい!

Wordアドインの使い方

Wordアドインでマクロをお手軽に共有

比較的エクセルで一般的なマクロ機能ですが、Wordでもを使うことができます。単純作業の繰り返し等でとても使うと便利です。しかし複数のPCで同じマクロを共有させようとすると、マクロのインポートが必要だったりと少し大変です。

別のPCでマクロを共有する方法の一つに、マクロを記述しているWordファイルをテンプレート化して、Wordアドインとして使用する方法があります。今回はその方法をご紹介します。

マクロ有効Wordファイルを用意する

まずは共有したいマクロが記述されているWordファイルを用意します。Wordファイルにマクロを記述し「.docm」という拡張子で保存します。マクロの記述方法については割愛させていただきます。今回は下記の様なサンプルを使用しました。

このファイルには、マクロが記述れています。クイックアクセスツールバーの家のアイコンをクリックするとマクロが実行されるように登録されています。

犬小屋Wordアドイン

犬小屋をクリックすると犬が吠える、何の役にも立たないマクロです。

マクロ有効Wordテンプレートを用意する

次にファイルを「名前を付けて保存」で、マクロ有効テンプレートとして保存します。拡張子は「.dotm」です。

Wordの拡張子を「.dotm」で保存しようとすると、デフォルトの保存場所がOfficeのカスタムテンプレートフォルダになっています。このファイルは保存後別の場所に移動をしたいので、デスクトップ等わかりやすい場所に保存します。

デスクトップ等わかりやすい場所にdotmファイルとして保存今回は上記のマクロのサンプル
.dotmファイルを用意しました。こちらでWordアドイン使用の手順を試してみてください。

Wordのスタートアップフォルダに「.dotm」を格納する

次に、用意した「.dotm」をWordのスタートアップフォルダに格納をします。
Wordのスタートアップフォルダにマクロ有効テンプレートを格納すると、次回以降どのWordファイルを開く時もこの「.dotm」に記述されたマクロを使用する事ができます。

Wordのスタートアップフォルダの場所の確認の仕方

Wordの「ファイル」「オプション」「詳細設定」の下の方に、「全般」という項目の「ファイルの場所」というボタンをクリックします。「ファイルの場所」というボタン

「既定のフォルダ」というウィンドウが表示されます。「スタートアップ」という箇所をダブルクリックします。addin5

ここで表示されるフォルダがWordのスタートアップフォルダです。Wordのスタートアップフォルダ

ここではファイルを追加したりできないので、フォルダの場所を確認するだけです。フォルダの場所をコピーしたらすべてのウィンドウを閉じます。フォルダの場所をコピーしておきます

.dotmを格納する

先ほど確認したWordのスタートアップフォルダに移動します。windowsボタン(キーボードの左下のwindowsロゴのボタン)と「E」キーを同時押しするとエクスプローラーが表示されます。アドレスバーに先ほどコピーしたフォルダのパスをペースト、Enterキーでフォルダの場所に移動しましょう。コピーしたパスをペーストWordのスタートアップフォルダ

あとはこのフォルダ内に.dotmファイルを格納するだけです。格納した.dotmファイルをWordアドインとして使用することができます。.dotmを格納する格納したらWordを開いて新規の文書を作成してみましょう。.dotmファイルのマクロが使用できます。これで犬小屋をクリックすると犬が吠える、何の役にも立たないマクロがいつでも使えるようになります。

Wordアドインの解除

不要になったらWordのスタートアップフォルダから該当の.dotmファイルを削除するだけです。addin11

相談お役立ちマクロの紹介

弊社ではWordの作成にお役に立ちそうなマクロファイルをご提供しています。上記の方法でWordアドインとしてご利用出来ます。お気軽に弊社営業までお問合せください。相談お役立ちマクロ

マクロの扱いは慎重に

最近はマクロを利用した不正プログラムも存在します。マクロの実行には十分に配慮してください。

添付文書用XML解析 7. 組成性状

更新がすっかり滞っていました。。今回は組成性状についての説明です。
組成性状の項目は、基本的に表組で記載する項目です。製品毎や剤形毎に記載方法が異なる事が多い項目ですが、XMLではどのように情報を表現するのでしょうか。
※スキーマver.0.9.8対応

SGMLの場合、添付文書との相違

まず現状のSGMLでの記述方法を見てみましょう。下記の様な組成性状の記載例を記します。

組成の例

seijo

一部端折っていますが、組成性状の項目はSGMLで上記の様に表します。SGMLの詳細な解説は割愛しますが、組成性状は紙の添付文書とSGMLで表現方法が大きく異なる項目です。主に下記の様な点で異なります。

  1. 警告や禁忌より前に記述される。
    紙の添付文書では組成性状は禁忌(原則禁忌)の後に記述します。SGMLではapprovaletc(承認等)という項目に含まれ、これは警告や禁忌の項目よりも手前に記述されます。
  2. 販売名毎に記述される。
    組成性状の内容は、販売名毎に情報をバラバラに記述します。
    上記の例だと、2~20行目に「ヨクナール錠50mg」、22~40行目に「ヨクナール錠200mg」の販売名、組成、性状の情報が記載されています。
  3. 表組を表現出来ない。
    紙の添付文書は表で記述する事が多い組成性状の項目ですが、SGMLでは基本的に表として記述しません

紙の添付文書と比べて、記述位置も、レイアウトも異なるので、SGML作成の時には少し注意が必要な項目でした。XMLだと記述方法はどのように変わるのでしょうか。

XMLの場合
組成性状の記載順

まず、SGMLでは警告や禁忌より前に記述されていた組成性状ですが、XMLでは紙の添付文書と同じく、禁忌の直後に記述します。

紙の添付文書と同じ記述順で記載されるのでわかりやすいですね。

販売名毎の記載

XMLでも組成性状の内容は、SGMLと同じく販売名毎に記述します。

組成は「Composition」要素に記述します。内部に「CompositionForBrand 」要素があり、ここに販売名毎の組成を記述します。
下記の場合、26行目から44行目に「ヨクナール錠50mg」の組成の内容を記載しています。

性状は「Property」要素に記述されます。内部に「PropertyForBrand 」要素があり、ここに販売名毎の組成を記述します。
下記の場合、70行目から92行目に「ヨクナール錠50mg」の性状の内容を記載しています。

「CompositionForBrand 」要素と「PropertyForBrand 」要素の開始タグには、ref属性が記述してあります(26行目と70行目)。この属性には、「DetailBrandName 」要素のid(20行目)が記述されます。
ref属性に記述するidによってどの販売名の情報を記述しているのか示している訳です。

表組の再現

レイアウトについては、XMLでも紙の添付文書と同じ様に表組レイアウトを再現する事は出来ません

下記は組成の記述例ですが、剤形や色調、大きさ等、それぞれの情報を羅列して記述する仕様になっています。紙の添付文書の表組を再現できる仕様になっていません。

組成性状は、紙の添付文書とXMLで表示が異なる項目の一つになります。

まとめ
  • 紙の添付文書と同じく、禁忌の直後に記述する
  • SGMLと同じく販売名毎に記述する
  • 表組のレイアウトは再現出来ない

今回で添付文書用XML解析は一段落となります。添付文書XMLについて何かございましたら弊社営業までお気軽にお問い合わせくださいませ。

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