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新記載要領の項目番号がレイアウトに与える影響

6/8に新記載要領の通知が発表されてから2カ月が経過しようとしています。
各製薬会社でも話し合いが行われているかと思いますが、通知の記述だけでは不明瞭な部分が多く、どうすればよいか悩まれている方もいらっしゃるのではないでしょうか?

記述内容の変更や内容の細分化がなされ、新項目の設立や項目番号の追加等、レイアウトの面でも少なくない変更が見られます。
弊社でもサンプルとして、既存の添付文書のレイアウトを新記載要領に合わせて作り直してみました。
内容に関しては弊社では判断しかねた為そのままですが、記載順の変更と項目番号の追加をし、レイアウトの確認用として作成しました。

通知された「医療用薬品 の添付文書 等の記載要領 の留意事項 について」の3ページ目には

項目番号は、 局長通知に示すものを用い、下位の項目をつける 場合は、第3位まで「 1.1.1 」等と記載する こと 。更に項目番号 が必要 な場合には、 両括弧を用い「(1)」等と記載する こと 。

と記載されており、項目番号の記述の仕方が決められています。
今回は上記の記述に則り、項目番号を書き加えてみました。
元にした添付文書は大原薬品工業株式会社様のイマチニブ錠です(リンク先の版が改訂されています、ご了承ください)。

2パターン作成しましたので、参考までに見て頂けたらと思います。

パターン1

pre1_ItemNo_Sample_1

ItemNo_Sample_pattern1.pdf

まずは元のインデントのまま項目番号を追加・修正しました。
項目番号によって記述が圧迫され、最終的に文書量が増加する結果となりました。
今回のサンプルでは「その他の副作用」の影響が大きいですね。

パターン2

pre2_ItemNo_Sample_2

ItemNo_Sample_pattern2.pdf

こちらはパターン1からインデントの幅を無くし、全体的に詰めたものとなります。
文字自体は詰まって見えますが、全体の分量は元の添付文書から僅かに減る結果となりました。

現状公開されている情報を元に作成しましたが、いかがでしょうか?
このサンプルが一つの参考になればと思います。

 

Webデジタル検版のコツ

前回に引き続き弊社で提供しているWebDIGITAL検版に関する記事をお送りします。
今回はPDFがうまく合わない時に便利な機能とその合わせ方のコツをご紹介したいと思います。
既にサービス登録済みの方向けの内容となりますので、ご了承下さい。

また、WebDIGITAL検版については前回の記事をご参照ください。

PDFの合わせ位置

「検版したのに位置が上手く合わない!」なんて経験はありませんか。

同じ環境下で作成されたPDFの比較であれば、サイズや比率が揃っているため検版結果がズレることは有りません。
ですが、トンボを追加するなどしてPDFの絵柄が変わった場合は位置を合わせる基準点もズレてしまうため、正しい位置で検版することができなくなってしまいます。
そのような場合に備え、弊社のWebDIGITAL検版には「合わせ位置範囲指定」という機能が用意されています。

この機能は、比較するPDFを重ね合わせるための基準点を任意の範囲内から取得することが可能で、本来PDFの左上に設定されている基準点以外での検版が可能となります。

ただし、使用するPDFには条件があり、背景が白く(無色か完全な白地)なければありません。
特にスキャンデータなどは余計な色が入りこむことが殆どなため、この機能を活用することはできません。
理由は後ほど説明致します。

範囲の選択方法

「プレビュー表示」をクリックし、「合わせ位置範囲指定」にチェックを入れると、新旧PDFの画像が表示されます。
この状態で新旧画像上をドラッグすると青い枠が表示され、基準とする範囲を選択することができます。

下記画像は新PDFファイルに添付文書を選択し、「日本標準商品分類番号」周りを基準として選択して有ります。
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機能の仕組み

新旧画像上で選択した範囲内の左上から順にピクセルの色を確認し、最初に見つかった白以外のピクセルを元に基準点のX座標・Y座標を決定します。
色の有無で位置を確認している為、背景が白(無色か完全な白地)でない場合や、スキャン画像などは関係ない色を拾ってしまうため、正しく基準点を取得できないので注意して下さい。

一例として、左上のトンボを囲った場合は、以下のような位置が基準点となります。
選択範囲内で一番上にある色のついたピクセルのY座標と一番左にある色のついたピクセルのX座標を元に基準点となる位置を決定します。
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お勧めの選択対象

「合わせ位置範囲指定」は色を探して基準点とするため、周囲から孤立した図形が適しています。
双方で位置の変わらないオブジェクトを選択し、位置を合わせます。

添付文書であればタイトルロゴ周りのオブジェクトであれば安定して比較できると思います。
下記の添付文書ではトンボの有無でサイズの異なるPDFを比較しようと「日本標準商品分類番号」周りを基準にし、比較を行いました。

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上記の条件で比較を行った結果、下記のような結果を得ることができました。
綺麗に基準点を設定できたと思います。

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その他、ラベルであれば、トンボが付いた状態が多いのでトンボを基準に。
箱であれば、箱表面にロゴ等が記載されている場合が多いので、そのロゴを目印に比較すると上手くいくと思われます。

以上の仕組みのため、選択範囲は大まかでも問題ありません。
対象とする図形が入っていれば基準点を取得することが可能となっています。

ただし、あくまでも重ね合わせる位置を調節可能なだけであり、拡大・縮小には対応しておりません。
その点はご了承下さい。

詳細、試用アカウントのお申込み

「Webデジタル検版」は有償サービスです。
詳細はこちらからご確認ください。

ご検討の際は1ヶ月無料にてご利用いただけるアカウントを発行致しますので、お気軽にお問合せ下さい。
こちらからWeb上でもお申し込みも出来ますのでどうぞ。

Webデジタル検版のご案内

ダイコウクリエでは、いくつかWebを通じてご提供させていただいているサービスがあります。
そのうち今回は「Webデジタル検版」についてご紹介します。

画像検版は校正作業の強い味方

校正作業はとても気力を使う作業です。

変更すべき箇所が正しく変更されているか、
変更すべきではない箇所変更されていないか。

よく見たつもりでもついうっかり見逃してしまうこともあります。
寝不足で集中力が続かない時もあるかもしれません。
製品数が多すぎて時間をかけられない時もあるかもしれません。

Webデジタル検版は、PDFを画像化して、その差分を示すことが出来ます。
人の目では見逃してしまいそうな、微細な違いも検出します。
差分を検知しない箇所は、変更がなかった箇所です。校正をする必要はありません。
変更のあった個所のみ、正しく編集されているか確認すればよいのです。

校正作業の効率化と、正確性の向上が見込める訳です。

Webデジタル検版にできること

「Webデジタル検版」は一言で言うと、Web上で実行出来る画像検版のシステムです。

画像検版とは、ここでは2つの画像を比較して、その相違点を検出してくれるシステムの事です。
対象はPDFになります。さっそく得られる検版結果を見てみましょう。

ラベルの検版結果サンプル1ラベルの検版結果サンプル2

ラベルデータの検版結果サンプルです。改版前と改版後で比較していると思ってください。
お分かりいただけますでしょうか。赤く囲まれた部分が画像の相違点です。

実際の検版結果は、相違点を確認しやすいように上記の2画像が交互に表示されます。データを置いておきます。zipを解凍してDiffIndex.htmlを開いてみてください。

校正者は、この赤く囲まれた部分の編集内容が正しいか、また変更の不要な個所が囲まれていないか確認します。

検版結果のzipはメールで送付されてきます。後日確認したり、別の人に検版結果を提出する事も出来ます。

特徴

画像検版のシステム自体は、様々な製品が存在ます。
他の製品と比べてダイコウクリエのサービスにはどのような特徴があるのでしょうか。

Web上で実行出来る

高機能な画像検版システムの場合、高スペックな実行環境を必要とする場合が少なくありません。弊社のサービスの場合、高価なPCを新調する必要はありません。インターネットにつながるPCさえあればOKです。

シンプルな機能、シンプルな設定項目

基本的な機能は、PDFを画像化し、ピクセル単位で比較をして、変更を検出した範囲を赤枠で囲むだけです。
機能がシンプルゆえ、使い方もシンプルです。画像処理に関する専門的な知識は必要ありません。

自社開発

「Webデジタル検版」ダイコウクリエでの自社開発サービスです。ご利用の際にご要望やお気づきの点などございましたら、ある程度柔軟にご対応させていただく事も可能です。

詳細、試用アカウントのお申込み

「Webデジタル検版」は有償サービスです。
詳細はこちらからご確認ください。

ご検討の際は1ヶ月無料にてご利用いただけるアカウントを発行致しますので、お気軽にお問合せ下さい。
こちらからWeb上でもお申し込みも出来ますのでどうぞ。

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