医療・医薬品添付文書、医薬品添付文書集、医療機器、SGML、新記載要領XMLの作成、組版から各種データ作成、印刷、加工、梱包まで当社にお任せ下さい

PMDA用SGMLデータ作成

PMDA用SGMLデータ作成

 
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医療機器SGMLの新記載要領対応はお済ですか? 
駆け込みご対応可能です!
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来る2017年11月に医療機器の添付文書は新記載要領への対応完了の期限を迎えます。
まだ未対応のSGMLがございましたら弊社にて承ります。納期・お見積りお気軽にお問い合わせくださいませ。

最新添付文書は、1週間以内の当局への届出が義務化されます

クラスⅣの医療機器を販売中の企業様へ

2014年11月25日に施行された改正薬機法(医薬品医療機器等法)では、医薬品およびクラスⅣ医療機器の最新添付文書は1週間以内の当局への届出が義務化されました。
医薬品医療機器情報提供ホームページ(PMDA)へのSGML形式でのデータアップロードをもって届出となるため、添付文書SGMLデータの作成が必須になります。

 

間違いがなく手間のかからないSGML作成

当社では、平成11年の医薬品添付文書SGML化の当初からデータ作成を承っています。
豊富な経験に裏付けされたノウハウで、間違いのないデータを納品します。SGMLデータ作成は実績豊富な当社にお任せ下さい。
「医療機器添付文書SGML」「体外診断薬添付文書SGML」のデータ作成も数多く承っています。

 
SGMLフロー
 
ダイコウクリエにSGMLデータ作成をお任せいただけると…

原稿指示や校正の手間が省けます。

間違いが多くて困る。添付文書の原稿指示と同じ指示をするのが面倒。 自分で作ったらミスがあった。本当にあっているか心配…。

 
  • 専任SGMLオペレータと専任校正とのダブルチェック体制で間違いのないSGMLデータをご提供します。
  • 添付文書の原稿/データを流用することで、短納期で間違いのないSGMLデータをご提供します。 
  • 校正用にHTMLに変換したファイルをご提供しますので、検査の負担を大幅に減らすことが可能です。→HTML変換ファイルサンプルを見る
  • 独自開発のSGML新旧比較ソフトを用いて、改訂したSGMLに間違いがないかの確認が可能です。ご要望があれば検査結果もあわせて納品します。 
  • SGML新旧比較ソフトは、Webサービスで外部の方でもご利用可能となっています。→詳しくは、Webサービス「SGML新旧比較」へ

SGML Creator(PMDA提供)によるSGML作成も承っています

業者に一度外注すると、簡易な改訂でもまた費用がかかる。これぐらいなら自分でもできるのにもったいない…。

 

ダイコウクリエでは、PMDA提供のSGML CreatorによるSGML作成も承っています。
データ入力済みWord/Excelファイルも同時に納品できますので、初回や大幅改訂の時のみダイコウクリエに外注いただき、普段の改訂は自社で行う、といったフローにすることも可能です。

さらには、できあがった添付文書SGMLデータをSGML CreatorのWord/Excelファイルへ変換する作業も承っています。内製化をお考えの際はご活用下さい。
また、初心者にはとっつきにくいSGML Creatorの入力作業のご支援も行っています。

→詳しくは、事例紹介「SGMLCreator講習会」へ

SGMLを他のデータに展開できます。

手間暇かけてSGMLデータ作ったけれど、それでおしまい?何とか活用できないの?

 

SGMLデータは構造化されていますので、他への活用が見込めます。HTMLへの変換、印刷用PDFへの変換など様々な用途へ活用できます。せっかく使ったSGMLデータを活かしましょう!
当社では、添付文書SGMLを添付文書印刷用PDFへ変換するサービスを始めました。使いやすさに配慮してWebからご使用できるサービスになっています。どうぞご活用下さい。

→詳しくはWebサービス「SGMLで印刷用PDFを作成」へ

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