医療・医薬品添付文書、医薬品添付文書集、医療機器、SGML、新記載要領XMLの作成、組版から各種データ作成、印刷、加工、梱包まで当社にお任せ下さい

添付文書の新記載要領改訂相談のお手伝い

新記載要改訂相談のお手伝い

添付文書の新記載要領への対応もダイコウクリエにお任せください。

医療用医薬品添付文書の新記載要領の通知が発出されました。
2019年4月以降、添付文書は新記載要領に対応しないといけません。あわせてPMDAへ届出する方式が従来のSGML形式からXML形式へと変更になります。
2024年3月末までに全ての添付文書の新記載要領への改版が必要になります。

XMLって従来のSGMLと何が違うの?

そもそもXMLとは何?今までのSGMLと何が違うの?
という疑問をお持ちの方も多いと思います。
当社では技術ブログにて、XMLとは何か?について解説をしております。
基礎からイメージしやすいように詳しく解説しております。是非ご覧になってください。

改訂相談のための添付文書Wordデータをご提供します。

当局と改訂相談を行うために、添付文書のWordデータが必要です。ダイコウクリエでは添付文書のWordデータを早く・正確にご提供する仕組みを構築しております。またWordデータ化する際に、項番付与など新記載要領対応を行うなどご要望に応じてデータ修正したうえでWordデータをご提供いたします。

新薬の場合
(方式1)SGMLから作成する方式

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(方式2)組版データから作成する方式

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平成30年5月18日付け事務連絡「医療用医薬品の添付文書等の新記載要領に基づく改訂相談の実施手順について」により、改訂相談には「変更履歴」付のWordで提出することが求められるようになりました。
そのほか細かなルールも多数決められており、Wordを準備するのにかなりの時間がとられます。

ダイコウクリエでは、事務連絡に対応した、改訂相談用Wordをおつくりしております。
是非ご相談ください。

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サンプルDL

後発薬の場合

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変更履歴をつけるWordマクロも提供しています

変更履歴を自力で操作して作るのは結構面倒なもの。ダイコウクリエでは自社で変更履歴を作成するお客様向けにその作業をサポートするマクロツールも提供しています。

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相談時期の確認をサポート

当局の指示により、改訂相談の時期は品目毎に決まっています。
こちらのサイトで時期ごとに検索できるシステムを公開しましたので参考にして下さい。

お気軽にお電話下さい TEL 03-5733-2209 受付時間:9:00〜18:00

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