医療・医薬品添付文書、医薬品添付文書集、医療機器、SGML、新記載要領XMLの作成、組版から各種データ作成、印刷、加工、梱包まで当社にお任せ下さい

添付文書の新記載要領への対応

新記載要領への対応

添付文書の新記載要領への対応もダイコウクリエにお任せください。

医療用医薬品添付文書の新記載要領の通知が発出されました。
2019年4月以降、添付文書は新記載要領に対応しないといけません。あわせてPMDAへ届出する方式が従来のSGML形式からXML形式へと変更になります。
2024年3月末までに全ての添付文書の新記載要領への改版が必要になります。

XMLって従来のSGMLと何が違うの?

そもそもXMLとは何?今までのSGMLと何が違うの?
という疑問をお持ちの方も多いと思います。
当社では技術ブログにて、XMLとは何か?について解説をしております。
基礎からイメージしやすいように詳しく解説しております。是非ご覧になってください。

改訂相談のための添付文書Wordデータをご提供します。

当局と改訂相談を行うために、添付文書のWordデータが必要です。ダイコウクリエでは添付文書のWordデータを早く・正確にご提供する仕組みを構築しております。またWordデータ化する際に、項番付与など新記載要領対応を行うなどご要望に応じてデータ修正したうえでWordデータをご提供いたします。

新薬の場合
(方式1)SGMLから作成する方式

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(方式2)組版データから作成する方式

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後発薬の場合

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当局の指示により、改訂相談の時期は品目毎に決まっています。
こちらのサイトで時期ごとに検索できるシステムを公開しましたので参考にして下さい。

新記載要領についての改版は自動組版技術を活用しましょう。

新記載要領対応の改訂について、通常の添付文書改訂と同じようなやり方で、ひとつひとつの添付文書を改訂していては、大きな負荷がかかることが予想されます。
ダイコウクリエでは今まで培った自動組版技術をもとに、XMLと組版データを一体にして改訂する方法をご提案いたします。

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ダイコウクリエならこんなメリットがあります:

・XMLデータを使って自動組版をおこない、InDesignへと書き出します。InDesignデータのため、最終微調整が可能です。(参考:XMLデータを使った添付文書の自動組版)
・XMLと組版添付文書とを一体化させることで、今後の改訂業務が簡素化できます。

その他の方法も多数あります。なんなりとご相談ください。

ご興味のある方は下記までお問い合わせください。ご説明に伺います。

お気軽にお電話下さい TEL 03-5733-2209 受付時間:9:00〜18:00

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