医療・医薬品添付文書、医薬品添付文書集、医療機器、SGML、新記載要領XMLの作成、組版から各種データ作成、印刷、加工、梱包まで当社にお任せ下さい

添付文書の新記載要領への対応

新記載要領への対応

添付文書の新記載要領への対応もダイコウクリエにお任せください。

医療用医薬品添付文書の新記載要領の通知が発出されました。
2019年4月以降、添付文書は新記載要領に対応しないといけません。あわせてPMDAへ届出する方式が従来のSGML形式からXML形式へと変更になります。
ダイコウクリエは2015年12月より日薬連の情報提供プロジェクトに参加し、新記載要領への対応およびXML化について研究を深めてまいりました。また、多くのお客様にもヒアリングをし、どういう対応が望まれているかも情報収集してまいりました。
新記載要領への改訂の際も引き続き「安心と信頼」の大光印刷グループ、ダイコウクリエにお任せください。

XMLって従来のSGMLと何が違うの?

そもそもXMLとは何?今までのSGMLと何が違うの?
という疑問をお持ちの方も多いと思います。
当社では技術ブログにて、XMLとは何か?について解説をしております。
基礎からイメージしやすいように詳しく解説しております。是非ご覧になってください。

「教科書」作成のために添付文書Wordデータをご提供します。

今回の新記載要領への改訂で、15,000種類の添付文書を短期間で一斉に改訂することになります。それに対応するため、一般名毎に「教科書」が公開され、各社がそれを流用できるような仕組みが構築される予定になっています。

元となる「教科書」を作成するために、添付文書のWordデータがあれば便利です。ダイコウクリエでは添付文書のWordデータを早く・正確にご提供する仕組みを構築しております。またWordデータ化する際に、項番付与など新記載要領対応を行うなどご要望に応じてデータ修正したうえでWordデータをご提供いたします。

(方式1)SGMLから作成する方式

sinkisai_method_1

(方式2)組版データから作成する方式

sinkisai_method_2

新記載要領についての改版は自動組版技術を活用しましょう。

新記載要領対応の改訂について、通常の添付文書改訂と同じようなやり方で、ひとつひとつの添付文書を改訂していては、大きな負荷がかかることが予想されます。
ダイコウクリエでは今まで培った自動組版技術をもとに、省力化できる方法をご提案いたします。
どういうやり方で自動組版技術を活用し、新記載要領への改訂対応をしていけばいいかは、各製薬会社様によって異なります。
ダイコウクリエでは最適な方式にて改訂業務を行えるように、豊富な事例をもとにご提案いたします。

改訂方式1)Wordを仲介させる方式

新記載案A

こんな製薬会社様におすすめです:

・改訂内容が二転三転しそうなので、自分たちで好きに改訂ができるWordデータが欲しい。

ダイコウクリエならこんなメリットがあります:

・既存組版データ(InDesign)から、自動でWordデータを書き出すので文字の抜け・漏れがありません。
・Wordデータを書き出す時に、項番付与など新記載要領への対応を行ったWordデータをご提供いたします。
・ダイコウクリエ提供のWordデータには、組版しやすいような仕組みを埋め込んでいます。そのため、弊社提供のWordデータをご入稿データとして使用すれば、早く組版ができます。(参考:ジェネリック品添付文書新版の効率的作成)

改訂方式2)既存データから自動改訂させる方式

新記載案B

こんな製薬会社様におすすめです:

・改訂内容はほぼ固まっているので、あとは組版された添付文書を早く作りたい。

ダイコウクリエならこんなメリットがあります:

・自動処理にて、新記載要領対応の元原稿を作成いたします。決まりきった改訂指示をしなくてもいいので、業務負荷の軽減が図れます。(参考:自動組版プログラムの開発)

改訂方式3) XMLデータを先行して改訂させる方式

新記載案C

こんな製薬会社様におすすめです:

・XMLと組版添付文書とを一体化させ今後の改訂業務を簡素化したい。

ダイコウクリエならこんなメリットがあります:

・XMLデータを使って自動組版をおこない、InDesignへと書き出します。InDesignデータのため、最終微調整が可能です。(参考:XMLデータを使った添付文書の自動組版)

その他の方法も多数あります。なんなりとご相談ください。

ご興味のある方は下記までお問い合わせください。ご説明に伺います。

 

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