6/8に新記載要領の通知が発表されてから2カ月が経過しようとしています。
各製薬会社でも話し合いが行われているかと思いますが、通知の記述だけでは不明瞭な部分が多く、どうすればよいか悩まれている方もいらっしゃるのではないでしょうか?

記述内容の変更や内容の細分化がなされ、新項目の設立や項目番号の追加等、レイアウトの面でも少なくない変更が見られます。
弊社でもサンプルとして、既存の添付文書のレイアウトを新記載要領に合わせて作り直してみました。
内容に関しては弊社では判断しかねた為そのままですが、記載順の変更と項目番号の追加をし、レイアウトの確認用として作成しました。

通知された「医療用薬品 の添付文書 等の記載要領 の留意事項 について」の3ページ目には

項目番号は、 局長通知に示すものを用い、下位の項目をつける 場合は、第3位まで「 1.1.1 」等と記載する こと 。更に項目番号 が必要 な場合には、 両括弧を用い「(1)」等と記載する こと 。

と記載されており、項目番号の記述の仕方が決められています。
今回は上記の記述に則り、項目番号を書き加えてみました。
元にした添付文書は大原薬品工業株式会社様のイマチニブ錠です(リンク先の版が改訂されています、ご了承ください)。

2パターン作成しましたので、参考までに見て頂けたらと思います。

パターン1

pre1_ItemNo_Sample_1

ItemNo_Sample_pattern1.pdf

まずは元のインデントのまま項目番号を追加・修正しました。
項目番号によって記述が圧迫され、最終的に文書量が増加する結果となりました。
今回のサンプルでは「その他の副作用」の影響が大きいですね。

パターン2

pre2_ItemNo_Sample_2

ItemNo_Sample_pattern2.pdf

こちらはパターン1からインデントの幅を無くし、全体的に詰めたものとなります。
文字自体は詰まって見えますが、全体の分量は元の添付文書から僅かに減る結果となりました。

現状公開されている情報を元に作成しましたが、いかがでしょうか?
このサンプルが一つの参考になればと思います。