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医薬品添付文書のXML【その他の副作用について】

4月の14・18日に「医薬品添付文書記載要領改正に関する説明会」が開催され、新記載要領やXML化に関する説明が行われました。
これまでの説明から大きな変化は見られませんが、細かな仕様や具体例について触れられた点が多かったのではないでしょうか。

sinkisai_170414_document

(配布資料)

新記載要領に合わせ、XML化の仕様も進められています。
「利用者がデータ活用しやすいフォーマット」と題され、今回の説明会ではその他の副作用についての例が説明されました。(配布資料49・50ページ目)
説明会では軽く触れられただけですので、 資料49ページで使用されている物と同じ医薬品(一般名:モンテルカストナトリウム)を例に、どのように活用しやすくなったかを解説したいと思います。

sinkisai_170414_document_p49_p50

(配布資料49・50ページ)

SGML

今までのSGMLでは、その他の副作用は表形式で記載されているのではなくリストで表現されていました。
どの症状がどの頻度で発生するのか?を読み取ることは可能であり、単純に読むだけであれば十分な記述でしたが、紙の添付文書とレイアウトは大きく異なっていました。

OtherAdverse_SGML_3

XML

新たに定義されるXMLでは表としての構造を維持したまま、データを取得できるように設計されています。
列のヘッダ・行のヘッダ・内容を分けて記述し、それぞれを割り振ったidで紐付ける形になっています。 
内容が書かれているタグに、列のヘッダと行のヘッダのidが記述されているので、何行目の何列目にどの内容が記述されているのかが明確になりました。
情報を正確に取得することができ、かつ紙の添付文書に近いレイアウトを再現することが可能となっています。

OtherAdverse_XML_2

 

未だに詳細な仕様が発表されていないため一概には言えませんが、SGMLに比べかなり扱いやすくなりました。
データ形式もXMLになることで、利用可能な環境も増えるため、今後は活用される場面が増えることが期待されます。

UCDとUCDA認証

UCDとはUniversal Communication Design(ユニバーサル コミュニケーション デザイン)です。

インターネットの登場以降、コミュニケーションのメディアは日々進化し、
利用者の多様な要求に対応できるようになりました。

その結果、情報過多になりインターネットに限らず、
「見えずらい表示」、「わかりにくい内容」、「伝わりにくいデザイン」も多くなりました。

UCDは、ユニバーサルデザインの考えをコミュニケーションにも応用しようと、
UCDA(ユニバーサル コミュニケーション デザイン協会)が考え出しました。
コミュニケーション、つまり情報伝達においてユニバーサルデザインの考え方、
「人に優しいデザイン」を取り入れようということです。

UCDは「利用する人にわかりやすい、伝わりやすいデザイン」を目指しています。
特に利用者の生命、財産に関わる重要な情報に関してUCDを推進しています。
主に紙の印刷物とwebフォームが対象の媒体です。

※ユニバーサルデザインについてはこちらで簡単に説明しています。

 

わかりやすさに一定の基準を設けて評価します。

今まで、「わかりやすさ」や「伝わりやすさ」に基準はなく、曖昧でした。
そこで、UCDAがわかりやすさに一定の基準を設けて、
基準を満たせば認証という形で「わかりやすさが保証」されます。
作り手の自己満足によるデザインではなく、
第三者機関による「わかりやすさが保証」されたデザインなので説得力があります。
また実際にわかりやすいです。

UCDA認証を取得しているモノで代表的なのが、
下の東京都が都民に配布した防災ブック「東京防災」です。

 

BOUSAI

 

BOUSAI_1

 

こちらは災害から身を守るためのガイドブックなので、
利用者の生命、財産に関わる重要な情報が掲載されています。

誰が読んでもわかりやすくなければいけないので、
文字も大きく読みやすく、イラストも多く使われています。

ちなみのこの「東京防災」は人気があるらしく、
一般販売分も書店に並べばあっという間に完売するようです。
また、オークションサイトでも結構な値がつくこともあるそうです。

 

わかりやすさの9項目

一定の基準となる、主な評価項目には以下の
「わかりやすさの9項目」と題したUCDA独自の項目があります。

1.情報量 情報量として適正か
2.タスク 利用者に要求される行動がわかりやすく設計されているか
3.テキスト(文意) 文意のハードルはないか
4.レイアウト 認知の導線が自然に設計されているか
5.タイポグラフィ(文字) 文字の読みやすさ、可読性への配慮
6.色彩設計 多様な色覚の利用者への配慮
7.マーク・図表 既知性に基づく図形化 
8.記入(入力)欄 記入する際の書き込みやすさ
9.使用上の問題 情報の利用上の阻害要因がないか

対象をそれぞれの項目に分類し評価することによって、改善点をみつけだします。
改善点を修正し、UCDAの審査をクリアすれば認証されます。

 

UCDA認証には2種類あります。

評価対象によって2種類の認証レベルがあります。

 

認証レベル1 「見やすいデザイン」 

表示が見づらいことで、利用者のストレスにつながるデザインを改善します。
(評価対象例:一般的な文書・報告書・あいさつ状、封筒、カレンダー など)

こちらは上記の「わかりやすさの9項目」のうち

1.情報量
5.タイポグラフィ(文字)
6.色彩設計

この3項目が基準を満たしていると評価されれば認証されます。

 

認証レベル2 「伝わるデザイン」

内容がわかりにくいことで、利用者の不利益につながるデザインを改善します。
こちらは上記の評価項目9つすべての基準を満たす必要があり、
「見やすいデザイン」に比べると難易度が高くなります。
「東京防災」はこちらを取得しています。
(評価対象例:保険や金融商品の申込書・告知書・請求書・パンフレット・報告書、製品マニュアル、電子取引画面 など)

 

 「見やすいデザイン」「伝わるデザイン」は共に第三者機関による
「わかりやすさの品質保証」となりますので、
利用者にとって「わかりやすい」「伝わりやすい」はメリットとなりますし、
情報を発信する企業や団体も、
利用者によりわかりやすく情報を伝えようとする姿勢をアピールすることになります。
作成物がわかり易ければ顧客満足度の向上にもつながります。

このようにUCDは情報の作り手と受け手の関係を、よりスムーズにすることが可能です。

弊社の営業部員と制作部員が取得した
「UCDA認定2級」資格は「見やすいデザイン」の取得支援が可能です。

UCDにご興味をお持ちになられたり、
UCDA認証について詳しく知りたい、
UCDA認証を取得したい とお考えの際には、お気軽にご相談ください。

ユニバーサルデザイン

UCDを理解するうえで大切なのは
基になるユニバーサルデザイン(以下、UD)です。

UDは1985年にアメリカ人のロナルド・メイスにより提唱されました。

「できるだけ多くの人が利用可能であるようなデザインにすること」が基本コンセプトです。
「できるだけ多くの人」が対象なので、文化・言語・国籍の違い、老若男女、障害・能力のいかんを問わずに利用することができる施設・製品・情報がその対象です。
また、以下に示す七つの原則があり、それらを考慮したデザインになっています。

 1.誰でも公平に利用できる

 2.使う上で柔軟性に富む

 3.簡単で直感的に利用できる

 4.必要な情報が簡単に理解できる

 5.単純なミスが危険につながらない

 6.身体的な負担が少ない(弱い力でも使える)

 7.適切な空間が確保されている

 

身近な例をあげます。
ここ数年で鉄道の駅に以下のようなマークが付けられました。

 

               G

 

東京を走る地下鉄、東京メトロ渋谷駅の表示です。

“銀座線  = G = 
“半蔵門線 = Z = 
“副都心線 = F = 

アルファベット1文字と色でそれぞれの路線をあらわし、各駅に番号を付けています。
個人的な感想ですが、東京の地下鉄は複雑なのでアルファベット1文字で路線をあらわすのは乗換時に便利だなと思いました。
ただ、番号については意味があるのかな?と思っていました。
しかし、訪日外国人のような日本語が読めない人には便利なようで、
実際に、外国人に道を尋ねられた際に「浅草寺に行きたいから、何番の駅で降りれば良い?」と聞かれたことがあります。
UDのコンセプトは「できるだけ多くの人が利用可能であるようなデザインにすること」なので、
このデザインはコンセプトに合致していますよね!

このようにUDは私たちが普段何気なく生活している中に溶け込んで、機能しています。
UDが目指すのは「ヒトに優しいデザイン」でもあるので、
周りを見渡してみると、意外とあれもこれもUDかもしれませんね。

 

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