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技術Blog

新記載要領の項目番号がレイアウトに与える影響

6/8に新記載要領の通知が発表されてから2カ月が経過しようとしています。
各製薬会社でも話し合いが行われているかと思いますが、通知の記述だけでは不明瞭な部分が多く、どうすればよいか悩まれている方もいらっしゃるのではないでしょうか?

記述内容の変更や内容の細分化がなされ、新項目の設立や項目番号の追加等、レイアウトの面でも少なくない変更が見られます。
弊社でもサンプルとして、既存の添付文書のレイアウトを新記載要領に合わせて作り直してみました。
内容に関しては弊社では判断しかねた為そのままですが、記載順の変更と項目番号の追加をし、レイアウトの確認用として作成しました。

通知された「医療用薬品 の添付文書 等の記載要領 の留意事項 について」の3ページ目には

項目番号は、 局長通知に示すものを用い、下位の項目をつける 場合は、第3位まで「 1.1.1 」等と記載する こと 。更に項目番号 が必要 な場合には、 両括弧を用い「(1)」等と記載する こと 。

と記載されており、項目番号の記述の仕方が決められています。
今回は上記の記述に則り、項目番号を書き加えてみました。
元にした添付文書は大原薬品工業株式会社様のイマチニブ錠です(リンク先の版が改訂されています、ご了承ください)。

2パターン作成しましたので、参考までに見て頂けたらと思います。

パターン1

pre1_ItemNo_Sample_1

ItemNo_Sample_pattern1.pdf

まずは元のインデントのまま項目番号を追加・修正しました。
項目番号によって記述が圧迫され、最終的に文書量が増加する結果となりました。
今回のサンプルでは「その他の副作用」の影響が大きいですね。

パターン2

pre2_ItemNo_Sample_2

ItemNo_Sample_pattern2.pdf

こちらはパターン1からインデントの幅を無くし、全体的に詰めたものとなります。
文字自体は詰まって見えますが、全体の分量は元の添付文書から僅かに減る結果となりました。

現状公開されている情報を元に作成しましたが、いかがでしょうか?
このサンプルが一つの参考になればと思います。

 

「見やすいデザイン」サンプル

「見やすいデザイン」のサンプル

UCDA認証レベル2 「見やすいデザイン」の基準にそってサンプルを作成してみました。
弊社が作成している医薬品の「患者向け医薬品ガイド」を使いました。
サンプルなのでつっこみどころはあるかと思いますが、大目にみてください。(笑)

「見やすいデザイン」はUCDAの評価項目:わかりやすさの9項目のうち

-情報量:情報量として適切か-

 ・読み手側がプレッシャーを受けない情報量で1紙面が作られているか

-タイポグラフィ(文字):文字の読みやすさ、可読性への配慮-

 ・判読にストレスを感じないレベルのポイント数を使用しているか
 ・不適切な変形、圧縮がないか
 ・1行あたりの適切な文字数(行長)と行間で構成されているか
 ・漢字、ひらがな、カタカナが適切に使われているか

-色彩設計:識別しやすい色づかい、多様な色覚のユーザーへの配慮-

 ・不用意に色を使いすぎていないか?
 ・十分なコントラストを確保しているか?
 ・彼に配慮した色彩設計がされているか?
 ・色弱者、一般色覚者を問わず、識別しやすい配色を心がけているか?

の3つを考慮したデザインになります。

以下、左がもと、右が見やすいデザインを考慮し作成したものです。
表紙を作り、読み手である患者さんに何の薬かすぐにわかるようにしました。

重要度の高そうな項目を前のページに持ってきました、
関連性が高い項目でまとめるため項目の入れ替えをしました。
なるべくまとめた項目ごとのページになるよう調整しました。

文字フォントにUCDフォントを使用し、行間を広げ可読性を高めました。

色彩設計に関しては、今回は1色なので対象外となります。

 

もと 見やすいデザイン
 

1

1_UCDサンプル(患者向けガイド)_ページ_1  
表紙を作成し、薬の名前や効果を記載し、何薬かわかるようにました。

motoゾルピデム酒石酸塩錠5mg10mg「ファイザー」_患者向けガイド_ページ_2 1_UCDサンプル(患者向けガイド)_ページ_2
  2ページ以降は関連性がある項目でまとめ、重要度の高そうな順番に入れ替えました。

3 1_UCDサンプル(患者向けガイド)_ページ_3
使用フォントをUCDフォントの「みんなの文字」に変更し、行間を広げて可読性を高めました。

motoゾルピデム酒石酸塩錠5mg10mg「ファイザー」_患者向けガイド_ページ_4 1_UCDサンプル(患者向けガイド)_ページ_4
  表内文字もフォントを変更することで読みやすくなりました。

motoゾルピデム酒石酸塩錠5mg10mg「ファイザー」_患者向けガイド_ページ_5 1_UCDサンプル(患者向けガイド)_ページ_5
  副作用は大切な情報なので大項目としました。

   1_UCDサンプル(患者向けガイド)_ページ_6
ページ数は増えましたが、1ページの情報量は少なくなっているので圧迫感は減りました。

 

誰しもが病気になれば患者さんになるので、
患者さん目線でサンプルを作成してみました。

もとの患者ガイドは、必要な情報を抜けなく流し込んでおります。
重要な情報順に項目は出現しているのですが、
ややまとまりに欠けた印象で、行間がせまく可読性も低かったので、

文書内容は修正せずに、項目の入れ替えやフォントの変更、
行間調整で見やすくなるよう作成しました。

その際、「見やすいデザイン」の基準に沿ってデザイン変更したので、
やみくもに行うより、見やすくなったと思いますが、いかがでしょうか?

弊社は多くの医薬・医療機器業界の文書作成を行っております。
医薬・医療機器業界では、まだまだUCDは認知されていないのが現状ですが、
生命に関わる情報を扱う業界ですので、UCDはきっとお役にたつと思います。

今回は「患者向け医薬品ガイド」をサンプルにしましたが、
他の文書・書類でもサンプルを作ってほしい!
文書・書類をもっと見やすくしたい! など
ご要望がございましたら、弊社までお気軽にお問い合わせください。

SGMLからXMLへの変更に伴う文字コードの違い

医薬品添付文書の記載要領が改正されるのに合わせ、医療用医薬品添付文書の届出がSGMLからXMLに変更されます。
今までのSGMLでは文字コードをShift_JISで作成することが義務付けられていましたが、XML化に伴い文字コードがUTF-8に変更される予定です。
文字コードについての細かな説明は割愛させていただきますが、Shift_JISは日本語を記述する為に作られたのに対し、UTF-8は世界中の言語に対応できるように作られた経緯があり、使用できる文字数が大幅に増えます。
多言語での記述が可能になる他、日本語でも使用できる漢字が増えます。

実際にどんな影響があるのか、軽く触れたいと思います。

【医薬品では何に影響する?】

例えば「かゆみ」を意味する「そう痒」という字は、漢字で表記すると「掻痒」「搔痒」「瘙痒」の3つの表記があります。
しかしShift_JISでは「掻」の字体しか対応しておらず、他の「搔」と「瘙」の字は使用することができませんでした。
実際に日本ジェネリック株式会社の”アカルボース錠50mg「JG」/アカルボース錠100mg「JG」”などは、添付文書(PDF)では「瘙痒」と記述されているのに対し、SGMLでは「そう痒」と記述されています。(2017/05/09時点)

PDF_HTML_Compare

PMDAの検索結果から抜粋しています(http://www.pmda.go.jp/PmdaSearch/iyakuSearch/

UTF-8では「搔」と「瘙」の字体も使用することができるようになります。
今までは、やむ追えず字体を変えたり平仮名で記述していた文字が、添付文書と同様の字体で記載することが可能となります。

Web上の表示が紙媒体の内容に近づくことが期待されます。

 

【注意事項】

過去の通知の中でUTF-8になることは通知されていますが、その中で「日本語項目でどの文字 が使用不可かは追って通知」という記述がありました。
UTF-8であるからといって全ての文字が使用できるかは不明ですので、注意して下さい。

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