医療・医薬品添付文書、医薬品添付文書集、医療機器、SGML、新記載要領XMLの作成、組版から各種データ作成、印刷、加工、梱包まで当社にお任せ下さい

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新記載添付文書・紐付けについて

紐付け

添付文書XMLのスキーマも更新され、新記載の準備も整ってまいりました。XMLの自動受理において必要な照合元データについて前回簡単に解説しましたが、今回はのその照合元データを使用する準備として必要な「紐付け」について触れたいと思います。

添付文書と照合元データの紐付け

ここでの「紐付け」とは、添付文書と照合元データとの結び付けの事です。自動受理は届出業務の効率図る仕組みであることを前回記しました。この自動受理は添付文書XMLにふくまれる届出対象項目が照合元データと同等であることを機械的に確認する事で、受理を自動で行うという仕組みでした。自動受理の際に、添付文書をどの照合元データと「照合」するか示すものが「紐付け」です。「SKWサイト」にて特定の添付文書情報と照合元データの結び付けを登録する事で紐付けは完了します。紐付けイメージ

紐付けのタイミング

紐付けの登録は、当然既に照合元データが存在していないと紐付けを行えません。照合元データがPMDA企業サイトに登録後に紐付けを行う事になります。照合元データは届出の後、あるいは照合元データ作成の為の登録後に登録されるので、紐付けはその後に行う事になります。

届出後に紐付け

基本的に照合元データは、XMLによる初回の届出の後に作成、登録されます。XMLを6か月以内に公開する予定がある場合、届出を行い、その後に登録される照合元データに対して紐付けを行う事になります。この届出は紐付け前なので、自動受理の仕組みはまだ使えません。紐付けを行う事で次回以降の届出において自動受理が可能になるからです。届出による照合元データの作成

照合元データ作成の為の登録後に紐付け

6か月以内にXMLを公開する予定がない場合、届出を行うまで当分照合元データが登録されません。照合元データを円滑に作成・登録するために届出をしない方法も用意されています。それが照合元データ作成の為の登録です。届出とは違い、PDFを用意する必要がなく、XMLファイルのみを提出する事で、照合元データが作成・登録されます。紐付けはその後に行います。照合元データ作成の為の登録による照合元データの作成

出来るだけ速やかな提出

照合元データが作成され、紐付けを完了させる事でようやく自動受理の準備が整います。新記載対応の相談の済んだ添付文書については、XMLの明確な提出期限は決められていない様ですが、出来るだけ速やかな提出をお願いされています。弊社では添付文書XMLの作成を承っております。納期や金額についてお気軽にお問合せください。

新記載添付文書・照合元データについて

照合元データとは

いよいよ今年4月から医薬品添付文書の新しい記載要領の対応がはじまります。弊社でも新しい仕組みに対応出来るように準備を進めているところです。今回の記載要領に伴い「照合元データ」による自動受理がはじまります。今後、改訂の際はどの様な流れになるのでしょうか。弊社なりの予想を交えてまとめてみます。

届出項目のXMLデータ

まず、照合元データは、届出項目の部分のみの添付文書XMLデータです。

内容は、PMDAとの相談で決まった添付文書の届出項目が記されています。届出された添付文書の内容が、相談内容と同じか否か確認する際に「照合する元」になるデータです。「照合元データ」を用いた届出の流れを確認していきましょう。

照合元データはXML

自動受理

添付文書を改訂する際は、PMDAとの相談で文案が決まったのち、その内容の届出項目の部分のXMLデータが照合元データとしてPMDAの企業サイトに用意されます。添付文書の改版時にはこの「照合元データ」を企業サイトからダウンロードします。①

ダウンロードした照合元データを添付文書XMLデータに取り込む②と、届出内容が照合元データの内容に上書きされます。そして、届出③の際に、届出の内容と照合元データとが「照合」され④、内容に変更がなければ即日届出内容が受理(自動受理)されます⑤。

自動受理のながれ

照合元データの取り込みにより、XMLの編集作業の編集ミスのリスクを軽減、作業時間の短縮。自動受理によっても届出内容の確認を自動化する事で、届出業務の効率化が期待されています。

照合元データの元?

現在相談の終わった新記載添付文書のWordのXMLデータの提出が求められていますので、そのXMLを基に照合元データが用意されるのだと思います。

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照合元データの準備のため、今後も新記載の相談後に速やかなXMLの提出が求められると考えられます。相談後からどのくらいの期間にXMLを提出する必要があるのか、今後注目していたいと思います。

照合元データの取り込みは必ず必要?

照合元データは、相談済みのWordから作成したXMLから作成するのであれば、届出の際にわざわざ照合元データを取り込む必要は無いように思えます。
しかし、実際は必要になると思います。

照合元データには「照合元データID」という番号が振られています。添付文書XMLには、照合元データを取り込む際にこのIDが添付文書XML内に記述されます。届出後の照合の際、このIDを基に対象の照合元データと項目内容が照合されます。

この添付文書XMLには、何番の照合元データが取り込まれているかわかるように、「照合元データID」の記述が必要になる訳です。

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まとめ

照合元データと自動受理によって、添付文書の改版時のデータ作成のフローが大きく変わりそうです。弊社も時代のニーズにこたえられる様に頑張って付いていきたいと思います。

Wordアドインの使い方

Wordアドインでマクロをお手軽に共有

比較的エクセルで一般的なマクロ機能ですが、Wordでもを使うことができます。単純作業の繰り返し等でとても使うと便利です。しかし複数のPCで同じマクロを共有させようとすると、マクロのインポートが必要だったりと少し大変です。

別のPCでマクロを共有する方法の一つに、マクロを記述しているWordファイルをテンプレート化して、Wordアドインとして使用する方法があります。今回はその方法をご紹介します。

マクロ有効Wordファイルを用意する

まずは共有したいマクロが記述されているWordファイルを用意します。Wordファイルにマクロを記述し「.docm」という拡張子で保存します。マクロの記述方法については割愛させていただきます。今回は下記の様なサンプルを使用しました。

このファイルには、マクロが記述れています。クイックアクセスツールバーの家のアイコンをクリックするとマクロが実行されるように登録されています。

犬小屋Wordアドイン

犬小屋をクリックすると犬が吠える、何の役にも立たないマクロです。

マクロ有効Wordテンプレートを用意する

次にファイルを「名前を付けて保存」で、マクロ有効テンプレートとして保存します。拡張子は「.dotm」です。

Wordの拡張子を「.dotm」で保存しようとすると、デフォルトの保存場所がOfficeのカスタムテンプレートフォルダになっています。このファイルは保存後別の場所に移動をしたいので、デスクトップ等わかりやすい場所に保存します。

デスクトップ等わかりやすい場所にdotmファイルとして保存今回は上記のマクロのサンプル
.dotmファイルを用意しました。こちらでWordアドイン使用の手順を試してみてください。

Wordのスタートアップフォルダに「.dotm」を格納する

次に、用意した「.dotm」をWordのスタートアップフォルダに格納をします。
Wordのスタートアップフォルダにマクロ有効テンプレートを格納すると、次回以降どのWordファイルを開く時もこの「.dotm」に記述されたマクロを使用する事ができます。

Wordのスタートアップフォルダの場所の確認の仕方

Wordの「ファイル」「オプション」「詳細設定」の下の方に、「全般」という項目の「ファイルの場所」というボタンをクリックします。「ファイルの場所」というボタン

「既定のフォルダ」というウィンドウが表示されます。「スタートアップ」という箇所をダブルクリックします。addin5

ここで表示されるフォルダがWordのスタートアップフォルダです。Wordのスタートアップフォルダ

ここではファイルを追加したりできないので、フォルダの場所を確認するだけです。フォルダの場所をコピーしたらすべてのウィンドウを閉じます。フォルダの場所をコピーしておきます

.dotmを格納する

先ほど確認したWordのスタートアップフォルダに移動します。windowsボタン(キーボードの左下のwindowsロゴのボタン)と「E」キーを同時押しするとエクスプローラーが表示されます。アドレスバーに先ほどコピーしたフォルダのパスをペースト、Enterキーでフォルダの場所に移動しましょう。コピーしたパスをペーストWordのスタートアップフォルダ

あとはこのフォルダ内に.dotmファイルを格納するだけです。格納した.dotmファイルをWordアドインとして使用することができます。.dotmを格納する格納したらWordを開いて新規の文書を作成してみましょう。.dotmファイルのマクロが使用できます。これで犬小屋をクリックすると犬が吠える、何の役にも立たないマクロがいつでも使えるようになります。

Wordアドインの解除

不要になったらWordのスタートアップフォルダから該当の.dotmファイルを削除するだけです。addin11

相談お役立ちマクロの紹介

弊社ではWordの作成にお役に立ちそうなマクロファイルをご提供しています。上記の方法でWordアドインとしてご利用出来ます。お気軽に弊社営業までお問合せください。相談お役立ちマクロ

マクロの扱いは慎重に

最近はマクロを利用した不正プログラムも存在します。マクロの実行には十分に配慮してください。

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